| 届出番号 | D176 |
| 商品名 | ハナエール乳酸菌 |
| 届出者名 | アサヒカルピスウェルネス株式会社 |
| 届出日 | 2018/09/07 |
| 変更日 | 2020/08/17 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 「L-92乳酸菌」（L. acidophilus L-92） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には「L-92乳酸菌」（L. acidophilus L-92）が含まれます。「L-92乳酸菌」は、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 鼻の不快感が気になる健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：「L-92乳酸菌」（L. acidophilus L-92） 含有量：200億個 |
| 保存の方法 | 高温・多湿及び直射日光をさけて保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日摂取目安量を守って、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42008170310701 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
① 食経験の評価
当該製品は、「L-92乳酸菌」（L. acidophilus L-92）（以下、「L-92乳酸菌」）を一日摂取目安量あたり200億個（2×10^10個）含む錠剤です。2004年から販売されている「『インターバランスL-92』アレルケア」および2009年から販売されている「アレルケア」は、「L-92乳酸菌」を一日摂取目安量あたり20.7mg配合した錠剤製品であり、20.7mgは菌数200億個に相当します。「『インターバランスL-92』アレルケア」および「アレルケア」は、当該製品と同等量の「L-92乳酸菌」が含まれているため、当該製品の類似製品にあたります。当該類似製品は、約14年間販売されておりますが、これまでに製品が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりません。
② 既存情報による評価
既存情報を用いて「L-92乳酸菌」の安全性に関して調査した結果、「L-92乳酸菌」を含有する試験食品に起因する有害事象は報告されておりませんでした。また、「L-92乳酸菌」（20.7mg）を含有する錠剤での長期摂取（24週間）による安全性も確認されました。
一方で、「L-92乳酸菌」の過剰摂取に関する報告がなかったため、過剰摂取試験を実施し、安全性を評価しました。
③ 安全性試験の実施
一日摂取目安量の11倍量の「L-92乳酸菌」を含む試験食品（錠剤22粒）を4週間摂取させたところ、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。
以上より、「L-92乳酸菌」は食品として長く豊富な食経験を有し、長期摂取試験や過剰摂取安全性試験で問題が認められなかったこと、さらに当該製品の機能性関与成分以外の原料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものであることから、当該製品の安全性に問題ないものと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
最終製品「ハナエール乳酸菌」に含有する機能性関与成分「L-92乳酸菌」（L. acidophilus L-92）（以下、「L-92乳酸菌」）の鼻の不快感軽減に関する定性的研究レビュー
イ 目的
健康な成人に、「L-92乳酸菌」を含む食品を摂取させたときに、「L-92乳酸菌」を含まないプラセボ食品と比較して、鼻の不快感を軽減するかどうか検証することを目的としました。
ウ 背景
これまでに「L-92乳酸菌」を含む食品を摂取したときに鼻の不快感を軽減する報告はありましたが、健康な成人を対象とした研究報告を総合的に評価したものはなかったため、定性的研究レビューを実施しました。
エ レビュー対象とした研究の特性
公開されている文献データベースから、鼻の不快感を有する健康な日本人成人男女を対象として、「L-92乳酸菌」が含まれている食品を継続摂取させたときの鼻の症状への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、1件の文献を採用しました。採用された文献について、「L-92乳酸菌」が含まれている食品の摂取による鼻の不快感軽減に関する必要な情報を抽出し、評価しました。
オ 主な結果
採用された文献1報を精査した結果、200億個の「L-92乳酸菌」を含む錠剤を摂取させることで、プラセボ群と比較して、有意な鼻症状スコアの低下が確認でき、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減していました。
カ 科学的根拠の質
本研究レビューでは、採用された文献が1件でした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれます。
