| 届出番号 | D185 |
| 商品名 | ルナラボ エニローズ |
| 届出者名 | 日本ルナ株式会社 |
| 届出日 | 2018/09/12 |
| 変更日 | 2020/07/21 |
| 撤回日 | 2020/07/22 |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ローズヒップ由来ティリロサイド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれています。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方のおなかについた体脂肪を減らす機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの成人日本人。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦及び授乳婦を除く。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本（100g） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ローズヒップ由来ティリロサイド 含有量：0.1㎎ |
| 保存の方法 | 要冷蔵10℃以下 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安にお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42007220050601 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は森下仁丹株式会社のローズヒップエキス末「ローズヒップポリフェノール」を原料として使用し、ローズヒップ由来ティリロサイドとしては一日摂取目安量あたり0.1㎎配合している。
同メーカーのローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の錠剤「ローズヒップ」（届出番号A16）は、2005年に発売し商品数として累計15万個以上の日本全国広域での販売実績がある。商品の内容量は、42粒、120粒、180粒（錠剤）で、1日の目安量6粒当たり、機能性関与成分ティリロサイドが0.1mg含まれる。これまでにローズヒップ由来ティリロサイドに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は見られていない。
当該食品は液体（飲むヨーグルト）であり、比較対象の食品は錠剤であるが、どちらも機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で体内に吸収され、同一の作用機序をとると考えられる。また、液体中のローズヒップ由来ティリロサイドについて、他成分の影響により減衰していないことを分析試験により確認している。以上より、当該食品と「ローズヒップ」（届出番号A16）は「当該食品と類似する食品」と判断した。
原料であるローズヒップエキス末（ティリロサイドを含む）は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施している安全性自主点検認証制度（第三者認証）により2011年から継続して認証されており、外部機関による安全性も確認されている。また、ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告はない。（登録名「ローズヒップポリフェノールＭＪ」）
以上から、機能性関与成分ローズヒップ由来ティリロサイドを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減機能について
【目的】健康な成人男女において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減する効果があるか、臨床試験の論文を検索・調査し評価した。
【背景】ローズヒップは、主に南アメリカのチリやヨーロッパなどで収穫されるバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかにされ、ティリロサイドはその関与成分として報告されている。しかし、これまでに体脂肪に関するヒトを対象とした論文を集めて網羅的に評価した報告はなく、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人男女における体脂肪低減効果について検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】各種学術論文および臨床試験登録データベース（PubMed、医中誌、The Cochrane Library、JDreamⅢ、Web of Science、PROSPERO、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTR、ICTRP）を使って、収録されている全文献を対象として2017年8月8日に検索を行った。その結果、健康な成人男女を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品を摂取する群と、それを含まない食品を摂取する群で体脂肪の低減作用を比較したランダム化比較試験の論文1報を採択し評価した。
【主な結果】評価した1報では、BMI(Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人男女32名を対象とし、ローズヒップエキスを含む食品を摂取することで（ローズヒップ由来ティリロサイドは1日あたり0.1 mg摂取）、プラセボ食品の摂取と比べ、摂取12週間後に、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が有意な低値を示した。また別途、初期の内臓脂肪面積が100cm2未満の試験参加者を対象として層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が、プラセボ食品摂取と比べ有意な低値を示した。
【科学的根拠の質】評価した文献は1報のため、科学的根拠の一貫性を示せなかったうえ、バイアスの評価もできなかったが、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって影響を受ける可能性は低いと考えられる。
