| 届出番号 | D258 |
| 商品名 | めにサプリ ビルベリー |
| 届出者名 | 株式会社メニコン |
| 届出日 | 2018/10/23 |
| 変更日 | 2020/07/14 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー由来アントシアニン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2カプセル |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン 含有量：43.2mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿を避け、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取を避けてください。乳アレルギーの方は摂取を避けてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42007140420601 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出者である株式会社メニコンでは、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンの当該製品は新製品であり喫食実績はない為、原料情報および類似食品の喫食実績より安全性を評価した。
当該製品は、ビルベリー由来アントシアニンを含む原料としてビルベロン-25（株式会社常磐植物化学研究所製ビルベリーエキス）が使用されている。ビルベロン-25は日本国内にて1992年より販売が開始されており、2014年度までに200トンを超えて販売実績がある。これは、1日摂取目安量当たりビルベロン-25を43.2mg配合している本品に換算すると実に16億6千万日分以上の喫食量に相当するが、現時点までに健康被害の情報は報告されていない。また、動物試験における無毒性用量は1080mg/kg/day（体重60kgとして64800mg）であり、当該製品の1日摂取目安量43.2mgでヒトにおいて3倍量以上の摂取における安全性が確認されている。
以上のことから、本商品に使用されるビルベリーエキスは十分な食経験があり、１日あたりの推奨量をアントシアニンとして43.2mgを摂取した場合、人の健康を損なう恐れがないと判断される。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。
（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリーエキスは日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベース、およびハンドリサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリーエキスの製造会社社員が含まれている。
（オ）主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリーエキスとして120～160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。
（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベース、およびハンドリサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリーエキスは2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。
