| 届出番号 | D280 |
| 商品名 | ＧＡＢＡ（ギャバ）３０ |
| 届出者名 | 株式会社てまひま堂 |
| 届出日 | 2018/10/31 |
| 変更日 | 2020/10/19 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを感じている健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：30mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安として、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42010190070401 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1．食経験
GABAは野菜や果物に含まれており，トマトには 62.6mg、ジャガイモには35.0mg、ナスには20.0mg、ブドウには23.2 mg、温州ミカンには28.9mg（それぞれ100gあたり）含まれることが報告されている 。また，現在までに販売されているGABA配合食品では，GABAが1日推奨摂取量として数～数百mg配合されているが，これまでにこのようなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害は報告されていない。
2．既存情報による安全性調査結果
GABAの安全性について，研究報告データベースを検索した結果，日本人の健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。20～250mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。
3．安全性試験結果
本品の機能性関与成分である「GABA」を含む原材料であるGABA含有米胚芽抽出物の安全性を評価した。
1)単回投与毒性試験
体重30g前後のマウスにGABA含有米胚芽抽出物2000mg/kg（体重）の用量で経口投与し，温度23±2℃，湿度50±10%，エサ，水自由摂取の条件下で14日間飼育し，GABA未摂取群との比較を行った。その結果，異常な体重変化はみられず，また試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。従って，マウスに対する「GABA含有米胚芽抽出物」のLD50値（投与した動物の半数が死亡する用量）は2000mg/kg体重以上と考えられた。
2)変異原性試験（Ames試験）
サルモネラ菌株4種及び大腸菌株1種を用い、「GABA含有米胚芽抽出物」のAmes試験を行った。その結果、50～5000μg/plateの濃度において、変異原性は認められなかった。
3)臨床試験
心療内科または精神神経科を受診した女性患者20名に対し，GABAを26.4 mg/day，連日8週間経口摂取させた。投与期間中にGABAの摂取による副作用と考えられる症状の悪化は一切認められなかった。また，血液検査においても異常変動は全く観察されなかった。
4. まとめ
以上より，機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 標題
最終製品「ＧＡＢＡ（ギャバ）３０」に含有する機能性関与成分「GABA」によるデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能性に関するシステマティックレビュー
2. 目的
健常者においてGABAの摂取は、GABAを含まない食品を摂取した場合と比較してデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和するかについて、システマティックレビューによって評価することを目的とした。
3. 背景
ストレスが原因で発症する疾患は数多く知られており，精神的ストレスを緩和したりリラックス状態を保つことは心身の健康維持に非常に重要であり，GABAのストレス軽減効果についても期待がもたれている。よってGABAを機能性関与成分とした機能性表示食品を販売するにあたり，改めてその効果について検証するため本研究レビューを行った。
4. レビュー対象とした研究の特性
2016年2月26日に研究報告データベースを用いて関連研究を検索した。研究の適格基準は、査読付の無作為化試験（評価の偏りを避け，客観的に効果を評価するための試験方法）およびこれに準じる研究とし、研究の参加者は健常者であることとした。この検索より8報の研究をレビュー対象とした。
5. 主な結果
脳波(α波)のシグナル強度，VAS（主観的疲労感）スコア，唾液中クロモグラニンA量，唾液中コルチゾール量，副交感神経活動によって精神的ストレスを評価した結果，各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は，一般的に精神的ストレスの評価に採用されており，レビューの結果より28～100 mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う一時的な精神的ストレスの緩和が示唆された。
6. 科学的根拠の質
本研究レビューには以下の限界が存在する。
１）研究方法やデータの解析方法についてバイアス（偏り）があり，正確な結果が出るような方法ではない可能性が否定できない。また，試験品の原料供給を担うメーカーが著者に含まれる等の利益相反も認められた。
２）健常者を対象者に設定しているため，病者に関しては本研究レビューの対象外である。
３）GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。
４）評価対象論文数は8報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。
５）今後GABAの消化吸収を妨げる恐れのある成分が報告された場合は，その成分との配合には注意が必要である。
