| 届出番号 | D300 |
| 商品名 | ブルーベリーα（アルファ） |
| 届出者名 | 名古屋製酪株式会社 |
| 届出日 | 2018/11/07 |
| 変更日 | 2020/09/07 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー由来アントシアニン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれています。ビルベリー由来アントシアニンにはパソコンやスマートフォンなどの使用により低下する眼のピント調節機能をサポートし、眼の疲労感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない健常な成人男女で、眼の疲労感が気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ２粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン 含有量：60mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安としてカプセルの状態で水またはぬるま湯で噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後は防湿のため、開封口をしっかり閉めてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42009070930601 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．当該製品の喫食実績
当該製品は新製品であり喫食実績がないため、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニン（以下VMA）の安全性を評価した。
２．ビルベリー由来アントシアニン
VMAの供給源として当該製品の原材料に使用しているビルベリーエキスは、10年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、1440 mg（当該製品の約9倍量）までの摂取における有害事象は報告がない。
当該製品の1日摂取目安量はVMAとして60 mgであり、ヒトにおいて約9倍量における安全性が確認されている。
３．相互作用
VMAに関して、薬物との相互作用が観察されたという報告はない。
４．総括
適切に摂取する場合、当該製品には安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ビルベリー由来アントシアニン（VMA） 摂取による眼の疲労感および視機能調節に関する機能性評価研究レビュー
【目的】
成年健常人がVMAを摂取した場合の眼の疲労感やピント調節機能に関する機能性について、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
抗酸化能を有するVMAは眼疲労や視機能の低下を改善することが期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の疲労感やピント調節機能に関する機能性を期待してVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2018年5月29日に検索した2018年4月末までに報告された論文から、20-59才の日本の健常人男女を対象にビルベリーエキスを摂取させて、眼疲労や視機能に対する効果を検証している2件の質の高い臨床試験（ビルベリーエキスを含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験：RCT）を評価の対象とした。2件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。
【主な結果】
眼に疲労を感じている成年健常人がVMAを摂取した試験を評価したところ、ピント調節に関わる機能を指標とした試験やアンケート調査の結果から、VMAはスマートフォンの使用などの近くを見る作業を継続することにより低下する眼のピント調節機能をサポートし、眼の疲労感を軽減することが明らかとなった。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。
【科学的根拠の質】
文献検索の結果から評価の対象となった論文が国内の2報のみであり、効果が認められなかった研究結果が発表されていない可能性は否定できない。また、被験者数が少ない試験や効果の指標が必ずしも同一とは言えない試験を定性的に評価しているため、精確な評価ができていない可能性がある。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。
