| 届出番号 | D327 |
| 商品名 | 野菜でルテイン ちぢみほうれんそう |
| 届出者名 | 有限会社三菜寿 |
| 届出日 | 2018/11/20 |
| 変更日 | 2020/08/12 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 生鮮食品 |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテインが含まれています。ルテインは、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素を増加させることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 200g |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：10mg |
| 保存の方法 | 要冷蔵（10℃以下） |
| 摂取の方法 | 100℃の熱湯で1分ゆでてからお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品を１回で多量に摂取することにより、より健康が増進できるものではありません。お一人で1日に1袋の摂取目安量を守ってお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・生鮮野菜ですのでお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42008120250301 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ホウレンソウ（Spinacia oleracea） は、アカザ科ホウレンソウ属の野菜で、ビタミン A、鉄分、 葉酸を豊富に含み、年齢、性別問わず幅広い年代に食されている代表的な緑黄色野菜である。カルシウムと結合し体内への吸収を妨げるシュウ酸や有害な硝酸を含んでいるが、これらの成分は、ゆでて、水にさらすことによって減少させることができる。世界中で100年以上食されているが、これまでに問題となる健康被害は報告されておらず、食経験上から安全性は十分に高いと考えられた。
また、機能性関与成分であるルテインは、植物ではホウレンソウやケールなどの緑黄色野菜や果物、動物性食品では卵黄などに含まれ、長年の食経験がある。
データベース調査においても、「JECFA (FAO/WHO合同食品添加物専門家会議) においてADI (一日摂取許容量)を0～2 mg/kg体重とされた」「欧州食品安全機関(EFSA)は食品添加物としてのルテインのADIを1mg/kg体重/日に設定した」との報告があり、これらの結果より、ルテインが食品添加物としても広く使用され、安全性が高いことが確認されている。
なお、ルテインは、化学式C40H56O2で表される固有の構造を有しており、既存情報の「ルテイン」は、本届出中の機能性関与成分であるルテインと同じ化合物であると判断された。ルテインと医薬品との相互作用に関しては、既存のデータベースの検索において、報告例はなかった。
以上の情報により、一日摂取目安量当たりルテイン10mgを含有する当該製品の安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ルテインを含むホウレンソウの継続的な摂取による網膜（黄斑部）色素の増加の効果について
【目的】
ルテインを含むホウレンソウの継続的な摂取が、目の網膜（黄斑部）色素を増加させるかを明らかにすることを目的とした。
【背景】
ルテインなどの網膜色素は目の網膜の中心に位置する黄斑部に存在し、その活性酸素消去能および青色光吸収作用により光酸化損傷から黄斑部を保護する効果があるとされている。
【レビュー対象とした研究の特性】
3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施し、疾病に罹患していない者において、ルテインを含む食品の継続的な摂取が、対照群と比較して網膜（黄斑部）色素量を増加させると報告した文献があるかを検索した。その結果、最終的に6報が評価の対象となった。なお、届出者は、6報とも関与はなく、研究レビューに係った者との利益相反もない。
【主な結果】
ルテイン10mg以上/日を含む食品を4ヶ月以上継続的に摂取すると、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素量の増加が認められる肯定的な結果が得られた。
【科学的根拠の質】
採用文献数が6報で、群間差の認められたものが3報、群内差が認められたものが２報、効果が認められなかったもの（摂取期間が短い）が1報であり、効果指標（MPODまたはMPL）の上昇機能についてさらなるエビデンスの充実が必要ではある。また、総合的な評価から全研究のバイアスリスクの否定は出来ないもののエビデンス全体に影響を与える重大なリスクではないと判断した。一貫性がある結果が得られており、明確で十分な根拠があると判断した。
