| 届出番号 | D375 |
| 商品名 | 休息伝説 |
| 届出者名 | 有限会社沖縄長生薬草本社 |
| 届出日 | 2018/12/10 |
| 変更日 | 2020/10/05 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。また、ＧＡＢＡには睡眠の質(起床時の眠気)の改善に役立つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている人。事務的作業による一時的な精神的ストレスを感じている人。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １５粒（１包） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：１００mg |
| 保存の方法 | 高温多湿を避け常温で保存 |
| 摂取の方法 | 噛まずに､水または､ぬるま湯とともにお召し上がりください。睡眠の質が気になる方は､おやすみ前にお召し上がりください。高めの血圧が気になる方は､1日摂取目安量を毎日継続してお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により持病が治癒したり､より健康が増進するものではありません。降圧剤を服用されている方は医師､薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42010050230601 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分ＧＡＢＡを一日摂取目安量あたり１００mg配合した錠剤形状の加工食品である。
ＧＡＢＡは､アミノ酸の一種であり､野菜や果物，穀類などに多く含まれる事が知られている。例えばナスやトマトには１００ｇあたり２０～５０mgのＧＡＢＡが含まれているという報告がある。(愛媛県工業系研究報告№45，29-37，2007)
また、ＧＡＢＡを関与成分とする特定保健用食品が数多く市販されており、これらの特定保健用食品(１日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量１０～８０mg)は、食品安全委員会における食品健康影響評価の審議が行われた結果、適切に摂取される場合には安全性について問題が無いとの判断がなされている。
当該食品に含まれるＧＡＢＡと同じ原料メーカーのＧＡＢＡを配合した食品が、２００３年頃より多種類販売されている。原料メーカーから発売されているＧＡＢＡ配合の錠剤形状食品(２００３年発売、１日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量１２０mg)を含め、１日摂取目安量あたりでＧＡＢＡを数mg～２００mg程度配合した錠剤形状製品が日本全国で販売されているものの、これまでにＧＡＢＡが原因となる健康被害は報告されていない。
更に、ＧＡＢＡの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が２３報あった。１１.５～１０００mgのＧＡＢＡを配合した食品を４週間～１６週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等は無く、２３報すべての研究報告において安全性に問題は無かった事が報告されている。
ＧＡＢＡは分子量１０３の単一低分子化合物であり基原によらずＧＡＢＡの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたＧＡＢＡと、当該製品に含まれるＧＡＢＡは同等であると言える。そのため、安全性試験の結果を当該製品中のＧＡＢＡの安全性として判断する事に問題は無いと考えられる。
以上の事から、機能性関与成分ＧＡＢＡを含有した当該食品の安全性に問題は無いと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】ＧＡＢＡの睡眠改善効果について。
【目的】健康な成人日本人がＧＡＢＡを含む食品またはＧＡＢＡそのものを摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証する事を目的とした。
【背景】ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、ＧＡＢＡ配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】２０１７年７月２５日に、２０１７年７月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人日本人を研究対象とし無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は２報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。
【主な結果】４報中２報の研究では主観的評価（アンケート）および脳波を用いた客観的評価指標により、残る２報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、１００mgのＧＡＢＡを含んだ食品はＧＡＢＡを含まない食品と比較して、起床時の眠気の改善の効果が認められた。
【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、ＧＡＢＡの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は１００mgのＧＡＢＡを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはＧＡＢＡの効果は確認されておらず注意が必要である。
【標題】ＧＡＢＡの 精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。
【目的】健康な成人日本人がＧＡＢＡを含む食品またはＧＡＢＡそのものを摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証する事を目的とした。
【背景】ＧＡＢＡにはストレス緩和効果がある事が一般的に知られている。ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてＧＡＢＡ配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】２０１７年７月３日に、２０１７年７月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け､それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は７報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。
【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。
