| 届出番号 | D514 |
| 商品名 | みやびのルテインプレミアム |
| 届出者名 | 株式会社みやび |
| 届出日 | 2019/02/04 |
| 変更日 | 2020/07/13 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、黄斑色素密度の増加によるブルーライトなどの光のストレスの軽減、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善させる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | VDT（Visual Display Terminals）（パソコン、スマートフォン、テレビゲーム等）を使用した作業に長時間携わる方を含む、健常な男女。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：25 mg・2 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。(「一日当たりの摂取目安量」の項目に合わせて表示) |
| 摂取をする上での注意事項 | 食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。 ●本品は原材料の性質上、外観に多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様窓口までご連絡ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42007130190401 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価
ルテインとゼアキサンチンは緑黄色野菜に多く含まれる天然のカロテノイド色素で、どちらも食品添加物マリーゴールド色素の主な成分である。
機能性関与成分のルテインとゼアキサンチンを含む原料であるFloraGLOルテインとZeaONEゼアキサンチンは、世界各国で販売され、日本ではそれぞれ1999年、2014年より販売されている。
本品は2014年5月の発売であるが、本品と類似した配合の商品（FloraGLOルテイン配合：ルテイン25mg、ゼアキサンチン1.87mg含有）を2003年から10年以上販売した実績がある。それら商品群において、有害事象、医薬品との相互作用の報告は確認されていない。
上記、FloraGLOルテイン、ZeaONEゼアキサンチン及び本品を含むルテイン商品について、いずれもこれまでに副作用や医薬品との相互作用の報告はない。
②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
（食経験）
ルテインとゼアキサンチンは、米国・欧州での食事からの平均摂取量は、2.0～3.8mg/日、フィジーでは約25mg/日近くのルテインを含む量の緑黄色野菜を摂取しているという報告がある。
2005年にルテイン摂取による柑皮症発症事例の報告があるが、それ以降の新たな報告は見られない。
（安全性試験）※FloraGLOルテイン、ZeaONEゼアキサンチンについて
FloraGLOルテインは、米国政府により「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分と評価され、国際的にも、一生の間、毎日摂取しても健康上悪影響がないと推定される最大量は2mg/kg /日（体重70kgの成人で140mg/日相当）と評価されている。
Chrystantis社の精製ゼアキサンチン抽出物は米国でGRAS物質とみなされており、ZeaONEゼアキサンチンは製造ライセンスを取得し製造されている。
本品に含まれるルテインとゼアキサンチンは、試験管内や動物試験で安全性が評価されている。動物試験で有害な影響が認められなかった最大量から、ルテインとゼアキサンチンの、人の習慣的な摂取量の上限は、2.1mg/kg /日、0.77mg/kg /日（体重70kgの成人で147mg/日相当、54mg/日相当）である。
以上より、ルテインを25mg/日とゼアキサンチン2mg/日を含む本品は、健康な成人が適切に使用する限り、安全性に問題はないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題
ルテイン・ゼアキサンチンによる眼の視覚機能の維持・改善について
目的
健康な成人において、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、これらを摂取しない場合と比べて、眼の視覚機能を維持・改善するかを検証することを目的とした。
背景
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、眼の視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されている。しかし、健康な成人について研究レビューはない。
レビュー対象とした研究の特性
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取群と非摂取群に振り分けた試験結果を比較、または試験開始時と終了時を比較した研究論文を集めた。さらに、そのうち健康な成人の眼の視覚機能に関する研究4報を最終的に評価した。このうち3報は、ルテイン、ゼアキサンチンの供給会社により支援された研究であった。
主な結果
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、外部から視覚情報を受け取る眼の黄斑部における色素密度の増加（黄斑色素密度の増加）が示された。さらに、ブルーライトを含む強い光を受けた状態からの回復促進（光ストレスからの回復改善）、濃淡や色の違いを見分ける能力の改善（コントラスト感度・色コントラスト感度の改善）も示された。視力表を用いて測定した視覚機能の改善傾向もあった。
なお、これらの試験中に副作用等の健康被害の報告はない。
科学的根拠の質
眼の黄斑部の黄斑色素密度の増加は、異なる評価方法でも支持される結果であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。光ストレスからの回復改善は、摂取期間に比例して効果が増したが採択論文4報中1報での結果の為、質は中程度と考えられる。（色）コントラスト改善は2報で検証され、有意な改善を示していることから、
総体として質は高いと考えられる。
研究対象者は日本人のみでなく、アメリカ人、白人、中国人が含まれる。本品の対象者は日本人の健常者であり、民族的には多少異なるものの、特に目の使用環境や食生活などが似ている。よって日本人に外挿することは適切と考えられる。
ブルーライトなどの光ストレスの軽減、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能である。
研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少なく、今後さらなる研究が望まれる。
