| 届出番号 | D624 |
| 商品名 | パルスイートおなかすこやかオリゴ |
| 届出者名 | 味の素株式会社 |
| 届出日 | 2019/03/15 |
| 変更日 | 2020/08/06 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | フラクトオリゴ糖 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはフラクトオリゴ糖が含まれています。フラクトオリゴ糖はお通じが気になる方の腸内のビフィズス菌を増やし、おなかの調子を整えることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | お通じが気になる健常成人 〔疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳者を除く〕 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ■パルスイートおなかすこやかオリゴ270gボトル：1日当たり11g（小さじ1と2/3杯）を目安にお召し上がりください。（表示見本では、1日当たりの摂取目安量と摂取の方法を併記しております。）■パルスイートおなかすこやかオリゴ試供品：1日当たり11g（1袋）を目安にお召し上がりください。（表示見本では、1日当たりの摂取目安量と摂取の方法を併記しております。） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：フラクトオリゴ糖 含有量：3.0ｇ |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、なるべく涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | ■パルスイートおなかすこやかオリゴ270gボトル：1日当たり11g（小さじ1と2/3杯）を目安にお召し上がりください。（表示見本では、1日当たりの摂取目安量と摂取の方法を併記しております。）■パルスイートおなかすこやかオリゴ試供品：1日当たり11g（1袋）を目安にお召し上がりください。（表示見本では、1日当たりの摂取目安量と摂取の方法を併記しております。） |
| 摂取をする上での注意事項 | 摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42008060370401 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
パルスイートおなかすこやかオリゴ（以下本品）は、機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖を、一日摂取目安量あたり3.0g含有した食品です。
本品は2014年8月より販売している規格基準型特定保健用食品の「パルスイートビオリゴ」（以下ビオリゴ）をもとに甘味を調整した商品で、100gあたりのフラクトオリゴ糖の配合量、栄養成分などの特性は同じです。シロップ状の砂糖代替食品である点も同じです。製造工場、製法も同じです。但し、一日摂取目安量が異なり、本品の11gに対し、ビオリゴでは13gです。従ってビオリゴは一日摂取目安量あたりフラクトオリゴ糖を4.0g含みます。一日摂取目安量あたりの機能性関与成分は本品の方が少なく、安全性を考慮する上で問題のない差異であります。「パルスイートビオリゴ」は、日本全国のスーパーやドラッグストアにて広く販売され、2018年3月末時点でおよそ251万本が販売されてきました。これまで、重篤な健康被害があったとのご提起はなく、多くの方にご愛用いただいております。このため、本品「パルスイートおなかすこやかオリゴ」も安全な商品であると評価しております。
また、機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖の安全性についても調査した結果、安全であることが確認できましたが、一度に大量に摂るとおなかが緩くなることがあるので、「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」とパッケージに表記しております。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
フラクトオリゴ糖の整腸作用に関する研究レビュー
【目的】
フラクトオリゴ糖に整腸効果があるかを明らかにするために以下のPICOSをもとに定性的な研究レビューを行いました。
P(対象) ：便秘傾向の日本人の健常成人
I(介入) ：フラクトオリゴ糖の経口摂取
C(対照) ：プラセボ等のコントロール
O(アウトカム) ：整腸作用（腸内細菌叢の改善、便通の改善）
S(研究デザイン) ：ランダム化プラセボ対照比較試験(RCT)
【背景】
フラクトオリゴ糖は、ゴボウ、タマネギなどに含まれる成分で、すでに特定保健用食品(特保)として複数の商品があります。善玉菌を増やすことでお腹の調子を整えることが報告されていますが、これらの文献を網羅的に調査した定性的な研究レビューはありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
レビューの対象となる文献は、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webにてフラクトオリゴ糖に関する文献検索を行い、上記PICOSに沿って研究を選択しました。その結果、1報の文献を採用しました。採用した文献の利益相反が疑われる記述はありませんでした。
【主な結果】
フラクトオリゴ糖を摂取した結果、便秘傾向の方において、善玉菌とされるビフィズス菌の腸内の比率が増えることが明らかになり、排便頻度が上がることが明らかになりました。
【科学的根拠の質】
本研究レビューで採用した文献は1報と少なく、研究の限界が考えられるものの、試験方法などを総合的にみて、研究の質は高いと判断しました。このことから、フラクトオリゴ糖を摂取することで、便秘傾向の方の腸内のビフィズス菌を増やし、おなかの調子が良くなることが支持されたと考えられました。
(構造化抄録)
