| 届出番号 | D667 |
| 商品名 | ダイエタリーファイバー |
| 届出者名 | オリヒロプランデュ株式会社 |
| 届出日 | 2019/03/26 |
| 変更日 | 2020/08/19 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | イソマルトデキストリン(食物繊維) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。イソマルトデキストリン(食物繊維)には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | おなかの調子を整えたい健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 6g |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イソマルトデキストリン（食物繊維） 含有量：4.29g |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿をさけ、涼しいところで保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日6gを量りとり、お好きなお飲み物やお料理に溶かしてお召し上がりください。(6gを量りとる目安：小さじ2杯程度) |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●本品を袋から取り分ける際は乾いたスプーンをご使用ください。濡れたスプーンをご使用になると、本品の品質に影響を与える場合がありますのでご注意ください。 ●溶かした後は早めにお召し上がりください。 ●そのまま口に含むとのどに詰まる恐れがありますので必ず溶かしてお召し上がりください。 ●チャックに粉が付着すると閉めにくくなりますので、粉を取り除いてから閉めてください。 ●冷たいお飲み物には溶けにくい場合がありますので、よくかき混ぜてお召し上がりください。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42008190710501 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。
1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。
2．Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。
3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（一日摂目安量の約6倍量相当を4週間継続摂取）および長期摂取試験（一日摂目安量の約2倍量相当を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。
（考察）
下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66g/kg-BWであり、さらに体重60kgのヒトに換算すると39.6gに相当する。従って当該製品の一日摂取目安量（6g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）4.29gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「一日摂取目安量をお守りください。」「体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。」と表示した。
これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の一日摂取目安量（6g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）は4.29gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。
尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）
【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）の検証
【イ．目的】
便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により整腸作用（便通改善効果）があるか検証する。
【ウ．背景】
日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められている。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の整腸作用（便通改善効果）に関するシステマティックレビューを実施した。
【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2017年5月17日
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報
研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、
準ランダム化比較試験
利益相反：本システマティックレビューは、㈱林原の依頼を受け、
合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。
【オ．主な結果】
便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン（食物繊維）4.29-12.59 g/日の摂取は安全で、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかになった。
【カ．科学的根拠の質】
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。
