オリゴの王様
届出番号 E126
商品名 オリゴの王様
届出者名 日新製糖株式会社
届出日 2019/05/31
変更日 2020/06/29
撤回日
販売中 販売中
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ガラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性 本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好に保つことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 腸内環境を良好に保ちたい健康な成人(妊産婦及び授乳婦を除く。)
一日当たりの摂取目安量 7g(小さじ1杯弱)
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:ガラクトオリゴ糖
含有量:1g
保存の方法 直射日光、高温になる場所を避けて常温で保存してください。
摂取の方法 料理や飲みものにお使いください。1日摂取目安量をとるために残さずお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 とりすぎあるいは体質・体調などによりおなかがゆるくなることがあります。
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42006290080401

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品は2017年3月より発売しており、これまでに約6万本が出荷されているが(2018年3月時点)、安全性に関する報告や問題はない。
また、本届出製品に使用されるガラクトオリゴ糖は1990年に発売され、食経験は約30年に及ぶが、これまでに安全性上の問題は見られていない。また規格基準型特定保健用食品の関与成分に適合したものであり、規格基準型特定保健用食品におけるガラクトオリゴ糖の1日摂取目安量は2~5gと本製品よりも多く設定されている。
医薬品との相互作用について公的機関(独立行政法人国立健康・栄養研究所)のデータベースにて調査したが、問題のある報告は見当たらなかった(2018年3月現在)。
本届出製品の1日摂取量当たりのガラクトオリゴ糖含量は1gであるため、摂取に関して安全性上の問題はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題
ガラクトオリゴ糖の腸内環境改善効果に関するシステマティックレビュー

(イ)目的
健常成人が、ガラクトオリゴ糖もしくはガラクトオリゴ糖を含有する食品を摂取した場合、非摂取もしくはガラクトオリゴ糖を含まない食品を摂取した場合と比べて腸内環境が改善する事を確認する。

(ウ)背景
プレバイオティックの摂取は腸内細菌叢のバランスを改善し、種々の体調調節効果を発揮すると考えられている。難消化性のオリゴ糖はプレバイオティックとしてよく利用されており、その一種であるガラクトオリゴ糖は特定保健用食品の関与成分としても使用されている。そこでガラクトオリゴ糖の整腸作用に関して体系的に評価するため、研究レビューを行った。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
PubMed、JDreamⅢ、J-STAGEに掲載された文献のうち、対象とする研究デザインは、査読付きのヒト試験とし、症例報告、会議録は除外した(最終検索日2018年2月8日)。最終的に健康成人(18-19歳含む)を対象としたRCT論文2報と非ランダム化オープン試験3報の計5報が該当した。うち3報は届出者である日新製糖株式会社が関与したものであった。

(オ)主な結果
1日あたりガラクトオリゴ糖1-10gを摂取することにより、腸内環境改善の指標となるビフィズス菌増加、腐敗産物減少と有害酵素活性低下が確認された。また、最も少ない摂取量であった1日あたり1gの摂取でも糞便内ビフィズス菌数増加、有害酵素活性低下が確認された。

(カ)科学的根拠の質
研究レビューでの対象文献のうちRCTが2報であることから出版バイアスの可能性は否定できないが、直接性、一貫性、不精確に大きな問題はなかった。5報全てで信頼性の高い解析方法を採用しており、全て査読論文であることから、エビデンスの質は高く全体としては肯定的な科学的根拠があることが示されたと言える。対象となる文献が5報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後ガラクトオリゴ糖に関して更なる臨床研究が進むことが期待される。