| 届出番号 | E156 |
| 商品名 | 日本山人参ＹＮ―１（ワイエヌ ワン） |
| 届出者名 | 有限会社メイゲン |
| 届出日 | 2019/06/11 |
| 変更日 | 2020/04/02 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはYN-1（イソエポキシプテリキシン）とイソプテリキシンが含まれるので、食後血糖値の上昇を抑える機能、または、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食後血糖値が気になる健常者、または、血圧が高めの健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 6粒を目安にお食事の前に水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：YN-1（イソエポキシプリテキシン）、イソプリテキシン 含有量：YN-1（イソエポキシプリテキシン）８．０ｍｇ、イソプリテキシン１．４ｍｇ |
| 保存の方法 | 高温多湿を避け保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量と共に記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42004020630301 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品には既存商品があり、通信販売を用いて、日本国内の成人男女に販売していました。この既存商品は、現在までに約10年間の販売期間があり、販売量はおよそ2500000粒でした。この期間に重篤な健康被害の報告はありませんでした。
また、本品と医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用についても、問題となる報告は見つかりませんでした。
これらのことから、本品は適切に摂取する場合、安全性に問題はないと言えます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【血圧】
標題：
「日本山人参YN-1（ワイエヌ ワン）」の摂取が、健常成人の血圧に及ぼす影響
目的：
健常成人が、YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシンを含む製品「日本山人参YN-1（ワイエヌ ワン）」を継続摂取すると、プラセボ摂取と比較して、血圧の低減効果があるか、について検証することを目的とした。
背景：
ヒュウガトウキは日本山人参とも呼ばれ、血圧や血糖値の改善効果があるとして食されてきた伝統食品です。特にその「根」の部分は、医薬品として登録されています。一方で、YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシンを含む「葉」の部分にも血圧や血糖値への効果があると考えられていますが、これまで「葉」に関してのヒトを対象とした試験はほとんどありませんでした。
方法：
30～59歳までの59名の健康な被験者を、2つのグループに分け、それぞれ試験品とプラセボ品を12週間摂取させるプラセボ対照群間比較試験を行いました。試験に用いた摂取品は、YN-1（イソエポキシプテリキシン）8.0㎎、イソプテリキシン1.4㎎を含む本品と、それらの成分を含まないプラセボ品です。
主な結果：
試験品30名、プラセボ品29名で試験を開始し、最終的な解析対象となったのは、試験品16名、プラセボ品20名でした。収縮期血圧および拡張期血圧の測定を行い、試験品摂取はプラセボ品摂取と比べて、収縮期血圧が低下することを確認しました（Ⅰ度高血圧者を除いた層別解析の結果）。
科学的根拠の質：
研究の限界として、試験途中での脱落が多かったことが挙げられます。一方試験デザインに関しては、ランダム化、二重盲検を実施しており、その点でのバイアスリスクはないと判断しております。総じて、試験結果の信頼性に問題はないと考えますが、同種の研究報告自体が少ないため、今後の研究の進展を注視する必要があると考えます。
【血糖】
標題：
「日本山人参YN-1（ワイエヌ ワン）」の摂取が、健常成人の血糖値に及ぼす影響
目的：
健常成人が、YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシンを含む製品「日本山人参YN-1（ワイエヌ ワン）」を単回摂取すると、プラセボ摂取と比較して、食後の血糖値の上昇抑制効果があるか、について検証することを目的とした。
背景：
ヒュウガトウキは日本山人参とも呼ばれ、血圧や血糖値の改善効果があるとして食されてきた伝統食品です。特にその「根」の部分は、医薬品として登録されています。一方で、YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシンを含む「葉」の部分にも血圧や血糖値への効果があると考えられていますが、これまで「葉」に関してのヒトを対象とした試験はほとんどありませんでした。
方法：
30～59歳までの20名の健康な被験者を、2つのグループに分け、試験品とプラセボ品を単回摂取させるプラセボ対照クロスオーバー比較試験を行いました。試験に用いたものは、YN-1（イソエポキシプテリキシン）8.0㎎、イソプテリキシン1.4㎎を含む本品と、それらの成分を含まないプラセボ品です。
主な結果：
適格基準によって2名を除外し、18名にて試験を行いました。負荷食を摂取し、30分後、60分後、90分後の血糖値及びAUC（area under curve;上昇曲線下面積）を測定しました。その結果、試験品を摂取した場合に、食後血糖値の上昇抑制が確認されました。また、試験品摂取に関わるような有害事象の報告はありませんでした。
科学的根拠の質：
研究の限界として、被験者数が18名と少数であったことが挙げられますが、試験デザインについては、クロスオーバー試験を用いていることから、問題はないものと判断いたしました。また、2名の除外についても、事前設定の適格基準に従ったものとなっています。これらの点から、試験結果の信頼性に問題はないと考えますが、同種の研究報告自体が少ないため、今後の研究の進展を注視する必要があると考えます。
