骨コツプロ
届出番号 E191
商品名 骨コツプロ
届出者名 ダイドードリンコ株式会社
届出日 2019/06/25
変更日 2020/07/14
撤回日 –
販売中 販売中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 大豆イソフラボン
表示しようとする機能性 本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に適した食品です。
当該製品が想定する主な対象者 丈夫な骨を維持したい中高年女性
一日当たりの摂取目安量 1日2粒を目安に、水やぬるま湯などとともに、かまずにお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：大豆イソフラボン
含有量：25mg（アグリコンとして）
保存の方法 直射日光や高温多湿をさけて保存してください。
摂取の方法 1日2粒を目安に、水やぬるま湯などとともに、かまずにお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに記載）
摂取をする上での注意事項 ■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。
■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。
■乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 ■開封後は封をしっかり閉め、なるべく早くお召し上がりください。
■乳幼児・小児の手の届かないところに置いてください。
■原材料由来の成分により、色むらや斑点が見えることがありますが、品質には問題ありません。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42007140070401

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

日本において大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる重篤な健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後13年を経過するが、これまでに重篤な健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。
さらに、当該製品の機能性関与成分である大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボン含有）に関する安全性に関する報告内容を精査した結果、大豆イソフラボンはサプリメントを初めとする多数の食品に使用されているが、これまでに重篤な健康被害の報告はない。内閣府食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgと設定されている。したがって、当該製品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分量として、大豆イソフラボン25mg（アグリコンとして）はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考える。
なお、医薬品と機能性関与成分である大豆イソフラボンとの相互作用については、当該製品が想定する主な対象者が一日摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、相互作用を引き起こす可能性は低いと考える。
以上のことから、当該製品の安全性は十分に確認されていると考える。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について

目的：
健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。

背景：
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。

レビュー対象とした研究の特性：
2015年3月2日に、1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。

主な結果：
10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また、重篤な有害事象は認められず、安全性に問題はないと確認した。統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。

科学的根拠の質：
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
※日本医師会HPより