サンテルタックス２０Ｖ(E268)

届出番号	E268
商品名	サンテルタックス２０Ｖ
届出者名	参天製薬株式会社
届出日	2019/07/25
変更日	2020/01/17
撤回日	–
販売中	販売中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品には、ルテインが含まれます。ルテインは、網膜の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を増加させるとともに、抗酸化作用により、ブルーライトなどの光刺激から目を保護することや、加齢によって低下する視覚機能の一部であるコントラスト感度を改善（ぼやけ・かすみの緩和）することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	成人健常者
一日当たりの摂取目安量	３粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ルテイン 含有量：２０ｍｇ
保存の方法	直射日光を避け、湿気の少ない涼しいところに保存してください。
摂取の方法	かまずに水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	小児の手の届かないところに保管してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42001170270201

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品の機能性関与成分であるルテインは、天然に存在する色素であるカロテノイドの一種で、人間の体内では主に目の網膜や水晶体に存在しています。
ルテインを含む本届出品の喫食実績は、本届出品と同一製品（ルテイン20㎎及びビタミンC、ビタミンE、亜鉛、銅を含む）を、同一工場にて製造し、2015年1月から3年間で約183,000箱（約549万食、ルテイン約110kg分）を全国販売している。この同一製品によると思われる健康上の被害は報告されていません。
以上のことから、本届出品の喫食実績による食経験の安全性評価に関しては、安全性は十分であると判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
ルテインによる黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー
【目的】
ルテインの視覚改善に対する機能性を調べるために、成人健常者に（P）、ルテインを摂取させると（I）、プラセボと比較して（C）、黄斑色素量を維持し視覚機能、抗酸化能が改善するか（O）として、研究レビューを実施しました。
【背景】
ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守るフィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきました。しかしながら、ルテイン摂取の機能性を健康な成人に対して研究したレビューがありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
2017年12月20日までに報告されたルテインの機能性を調べた論文から、アジア人を含む健康な成人を対象としたプラセボ対照のヒト臨床試験で、査読付の論文を抽出しました。
【主な結果】
ルテインの機能性を調べた論文5報を採用し、評価した結果、ルテインは1日当たり20mg/日を摂取することにより、血液の抗酸化能を高めることで酸化ストレスから眼を保護することと、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を増加させ維持する働きがあり、ブルーライトなどの光刺激から眼の保護に役立つ。眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を増加は、コントラスト感度改善によるぼやけの解消に役立つことが示された。
【科学的根拠の質】
評価の対象は健康な成人を対象とした比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられます。しかしながら、出版バイアスの存在は否定できないことから、未報告の研究成果についての限界があると考えられます。