| 届出番号 | E277 |
| 商品名 | 整腸のプロバイオ |
| 届出者名 | 雪印ビーンスターク株式会社 |
| 届出日 | 2019/07/26 |
| 変更日 | 2020/02/26 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌BB-12（B.lactis） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届いて腸内環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 腸内環境を良くしたい方、便通を改善したい方、おなかの調子をすっきり整えたい方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日1回6滴を目安に料理や飲物に入れてお召しあがりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビフィズス菌BB-12（B.lactis） 含有量：10億個 |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 60℃以下の料理に、飲物に、一日1回6滴を目安にお召しあがり前に滴下してお使いください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 調理又は保存上の注意 ビフィズス菌が沈殿しやすいため、初めて使うときは約1分間、毎日使うときは約10秒間均一になるまでよく振り混ぜてからお使いください。開封したときにはキャップ下部を完全に切り離してください。滴下するときはびんを振らずに、真下に向けて保持してください。開封後は常温で保存し、1か月を目安にお使いください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42002260030201 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分であるビフィズス菌,BB-12 （B.lactis）（Bifidobacterium lactis, BB-12）（以下、当該成分）は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用され、1987年から同国にて健康補助食品に利用され、喫食実績があります。国内では、2000年に当該成分を関与成分とした特定保健用食品が初めて許可を取得し、以降、9億から40億個以上含有している食品10品が許可されています。
当該成分の供給元である企業（以下、同企業）によると、当該成分による重篤な健康被害の報告がないことが確認されています。
健康被害に関する情報をさらに収集するため、既存情報による確認を行いました。
＜既存情報による確認＞
当該成分を含むビフィズス菌について、公的データベースに以下の記載がありました。
・適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。9か月間までは安全と思われる。
・副作用はとくに知られていないが、小児においては下痢が起こることがある。
・医薬品としての副作用：承認時の臨床試験及び再評価により報告された症例637例中、副作用報告されたものは腹部膨満感の2例（0.3％）であった。
・医薬品としての重大な副作用：製剤に使用されている牛乳成分がアナフィラキシー様症状（頻度不明）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には中止し適切な処置を行う。
・医薬品としてのその他の副作用 消化器：腹部膨満感（0.1～5％未満）が現れることがある。
さらに、安全性試験について公的データベースの確認を行いました。
健常者および乳児を対象に1日1,000億個摂取した研究論文が3報発表されており、当該成分を起因とする重篤な健康被害の報告はされていませんでした。
以上のことから、届出製品による健康被害の問題はないと考えられます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B.lactis）（Bifidobacterium animalis subsp. lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー
（イ）目的:「健常成人が、ビフィズス菌BB-12（B.lactis）（以下BB-12）を含む食品を摂取すると、BB-12を含まないプラセボ食品を摂取した人と比較して、腸内環境および便通が改善するか」を検証するために研究レビューを実施した。
（ウ）背景：ビフィズス菌は、ヒトの腸内環境の改善に深く関与する事が報告されており、プロバイオティクスとして添加した食品も多く販売されている。BB-12は耐酸性が高く、ヨーグルト中でも細菌数を保つことが報告されていることから、本菌株についても腸内環境および便通改善効果があるか検証した。
（エ）レビューを対象とした研究の特性：日本語・外国語それぞれの論文の検索を行い、期間はデータベースごとに公開されている最初の時点から最終検索日（2016年2月1日～2016年3月30日）までに公表されたものとした。BB-12含有食品を摂取した後の排便回数、便の性状の変化と糞便菌叢の変化を評価した比較試験を収集し、最終的に日本語論文4報について評価を行った。
（オ）主な結果:日本語の論文4報はいずれも日本人対象、試験食はBB-12添加ヨーグルトであった。BB-12の摂取量は一日当たり9億～52億個であった。排便回数は4報中2報において対照群と比較し有意に増加していた。排便日数は1報で有意に増加していた。便の形状解析は4報中1報で形状の有意な改善が認められた。さらに糞便菌叢解析が行われ、3報においてビフィズス菌数、2報において占有率が有意に増加していた。また悪玉菌(Clostridium)は4報中1報で有意に減少していた。
（カ）科学的根拠の質：健常成人がビフィズス菌BB-12を一日当たり9億～52億個摂取することは、腸内のビフィズス菌を増やし便通を改善する効果を持つと考えられた。なお、限界としては英語と日本語のみで検索を行ったこと、funnel plotによる出版バイアスの考察が行えなかったことがある。
