| 届出番号 | E322 |
| 商品名 | 糖カット サラシア |
| 届出者名 | 株式会社Ｒｉｓｅ ＵＰ |
| 届出日 | 2019/08/09 |
| 変更日 | 2020/01/30 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | サラシア由来サラシノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | ３粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サラシア由来サラシノール 含有量：0.6mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日に３粒を目安に、食事の前に１粒ずつ水又はぬるま湯などとともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。特に、糖尿病の薬を服用されている方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42001300570201 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。
①本品の一日摂取目安量（サラシア由来サラシノールとして0.6mg）と同量以上のサラシア由来サラシノールを含有するタブレット形態の商品が2007年10月以降に293万個以上販売され、重大な有害事象は無い。
②サラシア由来サラシノールを含む食品が、1998年以降に製品数として171万個以上販売され、重大な有害事象は無い。
③業務用素材原料のサラシアエキス末及びサラシアエキス顆粒品が、2003年以降に12トン以上販売され、重大な有害事象は無い。
一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかったが、サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されているため、糖尿病患者が治療薬と本品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として、低血糖を引き起こす可能性が懸念される。そこで、商品パッケージの摂取上の注意欄に「糖尿病の薬を服用されている方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を促すことで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
当該商品「糖カット サラシア」に含まれるサラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー
（イ）目的
本研究レビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の糖の吸収を抑制し、食後血糖値の上昇を抑える作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳者は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシア由来サラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。
（ウ）背景
サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスが食後血糖値の上昇を緩やかにする機能に関して、国内外でいくつか論文があったが、健常者に絞って総合的に評価した研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を実施した。最終的に評価した文献数は2報で、事実を示す可能性の高いとされる研究デザイン(非ランダム化及びランダム化クロスオーバープラセボ対照試験)により実施された。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく残り1報は申告があった。
（オ）主な結果
検証した2報の文献において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα－グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することにより、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を緩やかにすることがわかった。なお、副作用などの健康被害は見られなかった。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみをキーワードとした検索であるため、多言語の文献などは検索から漏れている可能性がある。さらに、2報という限定された研究で、かつそれらの研究における条件が同様でない中での定性的レビューとなったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって研究レビューの結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
