届出番号 | E355 |
商品名 | ナイトヘル酢 |
届出者名 | 株式会社日本薬業 |
届出日 | 2019/08/24 |
変更日 | 2020/02/14 |
撤回日 | – |
販売中 | 販売休止中 |
食品の区分 | 加工食品(その他) |
機能性関与成分名 | 酢酸 |
表示しようとする機能性 | 本品には酢酸が含まれます。酢酸は、肥満気味の健康な方のおなかの脂肪(内臓脂肪)を減少させる機能、おなか周りのサイズを減らす機能があることが報告されています。おなかの脂肪、おなか周りのサイズが気になる方に適した食品です。 |
当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味の成人健常者 |
一日当たりの摂取目安量 | 40ml |
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名:酢酸 含有量:750mg |
保存の方法 | 直射日光、高温を避けて冷暗所で保存してください。 |
摂取の方法 | 一日当たり40mlを目安に、100~150mlの水やお湯などで薄めてお飲みください。 |
摂取をする上での注意事項 | ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方は飲用をお控えください。 ●糖類の過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守ってください。 ●空腹時の摂取は刺激を強く感じることがあります。 ●注ぐ前によく振ってください。 ●開栓後は冷蔵庫に保存して、お早めにお召し上がりください。 ●色が濃くなることがありますが品質には問題ありません。 |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42002140030201 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①食経験及び安全性試験の評価
本届出商品の機能性関与成分である酢酸の安全性について、既存情報によると、“国民一人あたり1日約10mlの食酢を消費しており、多い時には30-45 mlに達することもあるが、適切に摂取すれば安全上問題はないと考えられる。 古くから調味料として用いられてきたが、健康酢として、血圧、脂質異常症などに良いとされて、飲用されてもいる。日本で2004年に特定保健用食品の許可取得以来、本許可製品に起因すると思われる安全上問題となる事例は報告されておらず、安全に使用されてきた実績がある。酢酸は高濃度のものを摂取すると、中毒を起こすおそれがあるため注意が必要である。”と記載されている。高濃度の酢酸摂取事例として、30%酢酸を約100ml摂取した際の有害事例が報告されているが、届出食品と比較して非常に高濃度であり、該当しないと考える。
安全性試験として、健常者へ1日当たり750mgの酢酸を14週間摂取させた試験1)や、1日当たり4500mgの酢酸を摂取させた試験2)が報告されているが、いずれも有害事象は認められなかった。
②医薬品との相互作用について
酢酸の医薬品との相互作用について、既存情報によると、“食品、医薬品との相互作用は知られていない。”と記載されている一方、同じく酢酸を含有する、りんご酢についてはカリウム濃度の低下に起因する医薬品との相互作用を生じる可能性が記載されている。しかし、1日当たり1500mgあるいは4500mgの酢酸を摂取した試験2)において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告があることから、過剰に摂取しなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。
以上のことから、機能性関与成分の酢酸の安全性は十分であると判断した。
1)伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生, vol.49, No.5, 267-278, 2005
2)岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌, vol.27, No.3, 313-320, 2006
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
酢酸の摂取による体重、BMI、内臓脂肪やウエスト周囲径の減少機能について
【目的】
成人健常者を対象に酢酸を摂取させると体重、BMI、内臓脂肪やウエスト周囲径が減少するか評価した。
【背景】
酢酸は、古くから世界的に幅広く使用されている調味料であり、その食経験も豊富にある食品成分である。酢酸は抗肥満や糖代謝改善に関する効果がヒト試験、動物試験において報告されており、体重、BMI、内臓脂肪やウエスト周囲径に効果があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の影響を評価した研究レビューはほとんどない。そこで、健常者を対象に、体重、BMI、内臓脂肪やウエスト周囲径に与える影響について、研究レビューにより検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに検索を行った(検索日:2019年4月10日)。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には1報の論文を採用した。試験は無作為化比較試験で行われており、BMI25~30である肥満気味の成人健常者を対象者としていた。また、重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
採用した論文をレビューした結果、酢酸の摂取により有意に体重、BMI、内臓脂肪やウエスト周囲径が減少していた。本論文の酢酸の1日当たりの摂取量は、750 mgおよび1,500 mgであり、このことから酢酸の摂取量は1日当たり750 mg以上が望ましいと判断した。
【科学的根拠の質】
評価した論文において盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。本研究の限界は、未発表データの存在は否定できず、出版バイアスの可能性があること、および、採用論文が一報であるため、今後さらなる研究が必要であることである。