| 届出番号 | E360 |
| 商品名 | ピルクルＢｏｄｙｃａｒｅ（ボディケア） |
| 届出者名 | 日清ヨーク株式会社 |
| 届出日 | 2019/08/28 |
| 変更日 | 2020/04/17 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | イヌリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは中性脂肪を減らすことが報告されています。本品は中性脂肪が気になる方に適しています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人、中性脂肪が気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本195ml |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イヌリン 含有量：8.1g |
| 保存の方法 | 要冷蔵10℃以下 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量をお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、お腹が張ったり、ゆるくなることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳成分が沈殿することがありますが、品質には問題ありません。よく振ってからお召し上がりください。 開封後は早めにお召し上がりください。 紙容器は衝撃に弱く、またにおいを吸収しやすいので、取扱いにはご注意ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42004170290400 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
① 既存情報を用いた安全性の評価
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所等のデータベースを調査したところ、イヌリンは短期間、適切な使用下での安全性が示唆されており、8～14g／日を8週間までの摂取は安全とされている。またアメリカ食品衛生局(FDA)によるGenerally Recognized As Safe(GRAS)では、健常成人による40～70g／日の摂取で、問題はないと評価されている。なお、有害事象としては胃腸のガス、腹部膨満感、胃痙攣があり、摂取量が30gを超えると多くなると記載されている。
本品に使用しているイヌリン原料については、以下の安全性試験を実施している。微生物を用いた変異原性の有無を確認した試験では、結果は陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、本品に使用しているイヌリン原料を25 g/日・4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
② イヌリンのアレルギーに関する評価
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースで、イヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。
③ 医薬品との相互作用に関する評価
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることが示唆されている。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐容上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、イヌリン摂取によるカルシウムの吸収促進効果は5%程度であるため、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。
以上より、本品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について】
①標題
イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー）
②目的
「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるか」を明らかにすることを目的とした。
③背景
イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、血中中性脂肪低下作用についても多数、論文化されている。研究成果全体をまとめたレビューに関しては、イヌリンの血中中性脂肪低下作用について、15報の文献を対象にメタ解析が実施され、血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている(Brighenti F., J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2552S-2556S)。しかしながら、このメタ解析では疾病に罹患している者を対象とした試験などが含まれており、機能性を表示するための研究レビューとしては適格ではないと判断し、新たに研究レビューを実施した。
④レビュー対象とした研究の特性
『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)または血中中性脂肪値がやや高め（血中中性脂肪値150～199 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。加えて正常血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象に試験を実施した文献を別途定性評価した。なお、成人の基準が国によって異なるため、成人か未成年者の判断は実施国における成人の基準に則ることとし、採用の可否を判断した。
⑤主な結果
抽出された6報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、6報中4報の論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は8.1～17.6 g/日であった。また正常な血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象とした文献は6報中4報で、そのうち2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示したが、その他の2報では血中中性脂肪値の低下は認められなかった。更に、低下作用の認められた2報の論文においても、その低下度は小さく、正常範囲内に維持されていた。このことより、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂食した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されるものと判断された。
⑥科学的根拠の質
研究デザインの質を評価したところ、6報中4報は研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関して、評価した6文献はいずれも外国人を対象としていることから、日本人への外挿性が懸念されたが、日本人の糖尿病患者を対象にイヌリンを摂取させた試験においても、本研究レビュー結果とほぼ同様な結果が認められることより、日本人への外挿性については問題ないと考えられた。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。
