| 届出番号 | E393 |
| 商品名 | アロエのサプリ |
| 届出者名 | 森永乳業株式会社 |
| 届出日 | 2019/09/06 |
| 変更日 | 2020/02/27 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含まれます。アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには肌の保湿力を高めまた、水分量を増やす機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2カプセル |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール 含有量：アロエ由来ロフェノール 17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μg |
| 保存の方法 | 高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 保存上の注意事項 ●開封後はチャックを開けたままの状態で放置せず、チャックをしっかり閉めて保存してください。 ●高温多湿を避けて保存してください。 ●お子様の手の届かない場所に保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42002270510201 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
以下の情報に基づき、本届出食品は安全であると判断しました。
アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）に関する安全性情報について文献調査をしたところ、以下の4件の報告がありました。
①本届出食品の一日当たりの摂取目安量の4倍量の本機能性関与成分を含有する試験食品の12週間摂取ヒト試験を行い、試験食品との因果関係が疑われる有害事象の発現がなかったこと、安全性上問題となる変化は認められなかったことが示されました。
②本届出食品の一日当たりの摂取目安量であるアロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μgと同等量の本機能性関与成分を8週間摂取させたヒト試験において、安全性上問題となる変化は認められませんでした。
③本届出食品の一日当たりの摂取目安量と同等量の本機能性関与成分を8週間摂取させるヒト試験で、摂取により大きな体調変化はありませんでした。
④本届出食品と類似する食品を用いて本届出食品の一日当たりの摂取目安量の5倍量以上に相当する本機能性関与成分を摂取させたヒト試験を実施した結果、安全上問題となる影響が見られなかったことを確認しました。
これらの4件の試験において、2件については本届出食品における一日当たりの摂取目安量と同程度量の機能性関与成分を8週間摂取、また1件については一日当たりの摂取目安量の4倍量の機能性関与成分を12週間摂取、もう1件については一日当たりの摂取目安量の5倍量以上に相当する機能性関与成分を12週間摂取することにより、安全上問題となるような事象が見られなかったことが確認されました。
以上の結果から、本届出食品に含まれる一日当たりの摂取目安量のアロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールの摂取による安全性に懸念はないと判断しました。
医薬品と機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールとの相互作用について調査しましたが、そのような報告はありませんでした。したがって、本機能性関与成分と医薬品との相互作用はないと評価しました。
また、機能性関与成分同士の相互作用についても調査したところ、そのような報告はありませんでした。したがって、アロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールとの相互作用はないと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールの肌の潤いへの作用について
目的：アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）を摂取することによる肌の潤いに関するシステマティックレビュー（SR）を行い、その効果を検証することを目的としました。
背景：本機能性関与成分は、食品に利用されるアロエベラ葉肉に含まれており、ヒト皮膚由来細胞を用いた試験において、コラーゲン産生促進作用を有することがわかっています。本機能性関与成分に皮膚の水分保持作用があることが近年報告されてきましたが、その効果について網羅的に評価した研究レビューは実施されていませんでした。そこで、健常成人を対象として本機能性関与成分を経口摂取することによる肌の潤いへの作用として、保湿力を高めまた、水分量を増やす機能についてSRを実施しました。
レビュー対象とした研究の特性：文献検索のデータベースはPubMed、医中誌Web、J-DreamIIIを使用し、国内外の関連論文を網羅的に収集しました。対象期間は、各データベースの全ての期間とし、設定した適合基準を満たした1論文についてSRを実施しました。なお、本研究デビューの実施にあたって特筆すべき利益相反はありません。
主な結果：対象者は健常成人女性64名（研究A）で、摂取期間は12週でした。食品形態は、ヨーグルトドリンクであり、本機能性関与成分の一日当たりの摂取量は、アロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノールは23μgでした。採用された1つの研究において、プラセボ群と比較し、介入群では皮膚から体外に蒸散する水分量（経皮水分蒸散量）が有意に低値を示し、皮膚水分量が有意に高値を示すことが確認されました。したがって、本機能性関与成分は、経皮水分蒸散量および皮膚水分量の維持に有効であることが示されました。
科学的根拠の質：本レビューの結果、評価した文献において、研究デザインは、信頼性が高いとされるランダム化コントロール比較試験であり、査読付き学術誌に報告されていることから、エビデンスの質は高いと判断しました。しかし、採用文献が1報のみと少ないことが限界であり、今後、臨床研究によるさらなる検証が望まれます。また、対象者は女性でしたが、作用機序ならびに肌の構造を考慮し、男性にも適用可能と判断しました。
