| 届出番号 | E407 |
| 商品名 | ディアレ |
| 届出者名 | キユーピー株式会社 |
| 届出日 | 2019/09/18 |
| 変更日 | 2020/03/02 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)、GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とGABAが含まれます。酢酸菌GK-1は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 「鼻の不快感」および「仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感」が気になる成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)、GABA 含有量：酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 400億個、GABA 28mg |
| 保存の方法 | 直射日光と高温・多湿を避け、できるだけ涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日2粒を目安に、かまずに水またはお湯などとともに召しあがってください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・のどにつまらせる心配がありますので、小さなお子様には与えないでください。また、お子様の手の届かない所に保存してください。 ・降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003020520301 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品には、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)400億個/日、GABA 28 mg/日が含まれます。当該製品の販売実績はないため、各機能性関与成分の安全性情報について記載します。
（１）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)
本品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられています。キユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、3年間の累計で400kg以上を販売しております。また、当該製品の一日摂取目安量の3倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに450万袋以上が市場流通していますが、健康被害のお申し出はいただいておりません。安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した3報の全研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。
（２）GABA
GABAは野菜などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれています。また、GABAは食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（GABA配合量10mg～80mg/日）について、安全性に問題がないとの判断がされています。当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品（数mg～200mg/日）は、2003年頃より多数の商品が販売されていますが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていません。安全性の既存情報について調査を行った結果、11.5～1000mg/日のGABAを4～16週間摂取した23報の全研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。
酢酸菌GK-1とGABAの相互作用は報告されておりません。以上のことから、機能性関与成分酢酸菌GK-1およびGABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（１）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)
【標題】
本届出商品「ディアレ」に含有する機能性関与成分 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) による鼻の不快感軽減に関する研究レビュー
【背景】
酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)の鼻の不快感を軽減する機能は研究報告されているものの、これまでに健常者を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。
【目的】
鼻に不快感がある成人健常者が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
複数のデータベースを用いて、2019年2月１3日に検索しました。該当する論文は1報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。
【結果】
評価した文献の対象者は、鼻の不快感が気になる成人健常者でした。400億個/日の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感が有意に軽減することが検証されました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。
ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。
（２）GABA
【標題】
本届出商品「ディアレ」に含有する機能性関与成分GABAの精神的ストレスや疲労を軽減する機能に関する研究レビュー
【背景】
GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られているものの、これまでに健常者を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。
【目的】
成人健常者がGABAを摂取することにより、精神的負荷による一時的な精神的ストレスが緩和するか検証することを目的として調査を実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
複数のデータベースを用いて、2017年7月3日に検索しました。該当する論文は7報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。
【結果】
評価した文献の対象者は、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる成人健常者でした。28mg～100mg/日のGABAを経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感が有意に軽減することが検証されました。
【科学的根拠の質】
評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。
ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、
継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響に
ついて、さらなる研究が必要と考えられます。
