| 届出番号 | E448 |
| 商品名 | ファイトリッチ フルティカ（ＧＡＢＡ） |
| 届出者名 | Tファームいしい株式会社 |
| 届出日 | 2019/10/01 |
| 変更日 | 2020/04/06 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 生鮮食品 |
| 機能性関与成分名 | ＧＡＢＡ |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの健常成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 130g |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：20mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿の場所を避け、冷蔵庫などの冷暗所にて保管してください。 |
| 摂取の方法 | 130g(3～5個)を目安にそのままお召し上がり下さい。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 1日の摂取目安量を守ってください。 高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 生鮮物なのでお早目にお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003240530202 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．当該製品について
当該製品は生鮮食品のトマトであり、日本に限らず世界中で消費されている果菜類である。国内での一人当たりのトマト消費量は年間４kg(※1)であり、流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、日本人は通年においてトマトを摂取する機会がある。トマト摂取の歴史は長く、国内・海外問わずトマト摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また当該商品は品種「フルティカ」を使用しており、この品種は２００５年から一般市場に流通され、食経験は十分あり、その安全性は自明である。
２．安全性に関する情報
トマトそのものについての安全性については、果実および加工品を通常の食品に含まれる量で摂取する場合はおそらく安全であるとされている(※2)。また、機能性関与成分であるＧＡＢＡについては、通常の食事からの摂取はおそらく安全であるとされるが、サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらず、特に妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける、との記載がある(※2)。また、医薬品との相互作用については高血圧治療薬や降圧作用を有するハーブと併用すると、血圧が下がりすぎる恐れがあると記載されている（※3）。
しかしＧＡＢＡを機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されており、一部は特定保健用食品としても許可されている。当該商品は生鮮青果物であり、濃縮物とは異なり通常の食事から摂取しているものと同等であると考えられ、安全性は非常に高いものと推察される。
引用文献
※1独立行政法人 農畜産業振興機構 野菜情報総合把握システム 野菜統計要覧
※2国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報
※3ナチュラルメディシン･データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第一版）
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
最終製品「ファイトリッチ フルティカ（ＧＡＢＡ）」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー
【目的】
日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】
GABAを配合した本商品の販売にあたり、血圧降下作用について科学的評価を行うため研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
3つのデータベースより登録開始時期から2018年10月までの範囲で文献検索を実施した。採用された文献5報はすべて日本語で記載されており、いずれもランダム化二重盲験プラセボ対照比較試験であった。試験デザインは、5報すべてが並行群間試験であった。対象者はすべて健常な日本人成人であった。介入群のGABAの摂取量は20mg～120mg/日であり、食品性状は、錠菓1報、減塩しょうゆ1報、緑茶飲料2報、粉末緑茶1報であった。対照群は全てプラセボ（GABAを含まない食品）を摂取していた。アウトカム指標として全ての文献で収縮期血圧と拡張期血圧を測定していた。試験食品の摂取期間は12週間から16週間であった。なお、届出者はすべての論文に関与はなく、利益相反もない。
【主な結果】
検索の結果、5報の文献を採用した。5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。
【科学的根拠の質】
採用論文の質を評価した結果、採用文献5報すべてがQL1であった。
出版バイアスについては、臨床試験登録がされた文献がない事と、5報すべてで著者に試験食品の製造元の社員が含まれることから、エビデンス総体の出版バイアスが入り込むことは否定できないが、その他のバイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性などについて総合的に評価したところ、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断した。
また本研究レビューでは、アウトカム指標として血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）を用いた。このアウトカム指標は、日本人で妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られている「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の血圧関係の評価指標である。
以上より、本届出製品について「本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。」という表示は適当なものであると考えられた。
