| 届出番号 | E490 |
| 商品名 | メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）ｆｏｒ Ｓｌｅｅｐ （フォースリープ）＜ミルク＞ |
| 届出者名 | 江崎グリコ株式会社 |
| 届出日 | 2019/10/21 |
| 変更日 | 2020/03/31 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | γ-アミノ酪酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 12.5g(1袋)を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：γ-アミノ酪酸 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光をさけ、28℃以下の涼しい場所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | おやすみ前にお召し上がりください。摂取後は歯磨き等によりお口を清潔にしてください。チョコレートの過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 理論的に考えられる医薬品との相互作用として、γ-アミノ酪酸は降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。
●摂取上の注意：本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003310750201 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸を一日摂取目安量あたり100mg配合した加工食品である。
γ-アミノ酪酸は野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりγ-アミノ酪酸が20～50mg含まれている。また、γ-アミノ酪酸は特定保健用食品の関与成分として知られており、γ-アミノ酪酸を配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、γ-アミノ酪酸を関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。
当該食品に含まれるγ-アミノ酪酸と同じ原料メーカーのγ-アミノ酪酸を配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたγ-アミノ酪酸配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりγ-アミノ酪酸を数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにγ-アミノ酪酸が原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、γ-アミノ酪酸の安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのγ-アミノ酪酸を配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
γ-アミノ酪酸は分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずγ-アミノ酪酸の性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたγ-アミノ酪酸と当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸は同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸の安全性として判断することに問題はないと考えられる。
以上のことから、機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】γ-アミノ酪酸の睡眠改善効果について。
【目的】健康な成人日本人がγ-アミノ酪酸を含む食品またはγ-アミノ酪酸そのものを摂取した場合と、γ-アミノ酪酸を含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】γ-アミノ酪酸を配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、γ-アミノ酪酸配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2018年6月25日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（γ-アミノ酪酸を含む食品を摂取する人とγ-アミノ酪酸を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。
【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのγ-アミノ酪酸を含んだ食品はγ-アミノ酪酸を含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。
【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、γ-アミノ酪酸の睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのγ-アミノ酪酸を摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはγ-アミノ酪酸の効果は不明であり注意が必要である。
