| 届出番号 | E50 |
| 商品名 | 伊右衛門プラス５００コレステロール対策 |
| 届出者名 | サントリー食品インターナショナル株式会社 |
| 届出日 | 2019/04/22 |
| 変更日 | 2020/07/20 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | プロシアニジンB1及びB3 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはプロシアニジンB1及びB3が含まれます。プロシアニジンB1及びB3には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。そのため、悪玉（LDL）コレステロールが気になる方に適した飲料です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | （500ml容量）1本500 ml （1L容量）500 ml |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：プロシアニジンB1及びB3 （プロシアニジンB1として） 含有量：2.46 mg |
| 保存の方法 | 直射日光をさけて保管ください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量をお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | （表示リニューアル前製品） 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。 （表示リニューアル後製品） 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42007200620700 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験の評価（喫食実績による食経験の評価）】
喫食実績はない。
【食経験の評価（既存情報を用いた評価）】
機能性関与成分であるプロシアニジンB1及びB3は、古くからの食経験を有すると考えられる。また、機能性関与成分の主な由来となる原材料である松樹皮抽出物について、その基原である松樹皮は、古くからの食経験を有すると考えられる。
【安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）】
プロシアニジンB1及びB3について２次情報の調査を行ったが、該当する情報は見当たらなかった。松樹皮抽出物については、経口摂取において、適切に用いれば安全性が示唆されている。松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸症状、頭痛、口内炎を生じる可能性が２次情報に記載されているが、出典とされた研究はいずれも当該製品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物によるものであった。
プロシアニジンB1及びB3に関する安全性試験について文献検索を行った結果、直接評価に使用することができた文献は0件であった。そこで、松樹皮抽出物に関する評価を併せて実施することでプロシアニジンB1及びB3の安全性を確認した。当該製品に使用している松樹皮抽出物（フラバンジェノール(R)）に関する安全性試験について文献検索を行った結果、3報の文献が抽出されたが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。また、当該製品と同量のフラバンジェノールを配合し、プロシアニジンB1及びB3を同等量以上含有した茶飲料によるヒト長期摂取安全性試験および過剰摂取安全性試験を行った文献の報告があったが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア．標題
プロシアニジンB1及びB3のLDLコレステロール低下に関する研究レビュー
イ．目的
LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人に、プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボの摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用を有するかを検証する。
ウ．背景
プロシアニジンB1及びB3はLDLコレステロールの低下作用を有すると考えられるが、LDLコレステロールが139 mg/dL以下の健常成人を対象とした、プロシアニジンB1及びB3によるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。
エ．レビュー対象とした研究の特性
LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人を対象とし、プロシアニジンB1及びB3を摂取した時のLDLコレステロールの低下を、プラセボを摂取した時と比較して検証した研究を検索した。英語及び日本語文献データベースを使用して2018年11月6、7日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めて内容を精査したところ、条件を満たした文献は1報であった。
オ．主な結果
採用論文は日本で実施されたランダム化比較試験で、LDLコレステロールが140 mg/dL未満の健常成人男女を対象に、プロシアニジンB1として2.46 mg/日又はプラセボを摂取させていた。摂取12週後のLDLコレステロール値（平均±標準偏差）は、プロシアニジン群107.4±12.5 mg/dL、プラセボ群127.5±26.1 mg/dLで、プロシアニジンの摂取によりLDLコレステロールが有意に低下していた（p <0.05）。プロシアニジンの組成について著者に問い合わせたところ、プロシアニジンB1及びB3が含まれていたことを確認した。また、試験食品由来の副作用は認められなかった。
カ．科学的根拠の質
採用論文の食品形態は錠剤であったが、飲料形態である当該製品と消化性に差は無いと考えられること、また、当該製品に配合しているプロシアニジンB1及びB3と原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えた。しかし、解析対象者が減少したことによる影響、利益相反の影響、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全には否定できず、採用論文が1報であり結果の一貫性が不明であることから、今後の更なる研究が望まれる。
