| 届出番号 | E522 |
| 商品名 | ホップの力 |
| 届出者名 | キリンホールディングス株式会社 |
| 届出日 | 2019/11/06 |
| 変更日 | 2020/03/25 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 熟成ホップ由来苦味酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には熟成ホップ由来苦味酸が含まれます。熟成ホップ由来苦味酸には体脂肪を減らす機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満傾向の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ８粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：熟成ホップ由来苦味酸 含有量：35 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日摂取目安量を、 水などと一緒にかまずに お召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後は冷暗所に保管し、なるべく早くお召し上がりください。小児の手の届かない場所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003250820201 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①食経験の評価
当該製品の機能性関与成分である熟成ホップ由来苦味酸は、ホップを長期常温保存した際に生成され、国内外で市販されているビールに約19.1～210 mg/L含まれることが報告されている。しかし、当該製品に含まれる熟成ホップ由来苦味酸と同一の成分組成で同等量（35 mg/日）含む製品の販売実績はないことから喫食実績による安全性の評価は不十分であると判断した。
②安全性試験の実施による評価
当該製品の機能性関与成分である熟成ホップ由来苦味酸を含有する熟成ホップエキスについて微生物、培養細胞及びラットを用いた試験を実施したところ、発がん性を懸念する結果は認められなかった。ラットを用いた試験においても、安全性を懸念するような所見は認められなかった。
更に、熟成ホップ由来苦味酸を同量（35 mg/日）含む炭酸飲料を12週間ヒトに摂取させた試験を実施したところ、当該飲料摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。また、熟成ホップ由来苦味酸を5倍量含むカプセル（175 mg/日）を4週間ヒトに摂取させた試験を実施したところ、当該カプセル摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。
以上の各種安全性試験により有害事象が起こらないことが確認できたため、熟成ホップ由来苦味酸の安全性は十分だと判断した。
③医薬品との相互作用の評価
熟成ホップ由来苦味酸と医薬品との相互作用に関して、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題
熟成ホップ由来苦味酸の体脂肪低減効果に関する調査
②目的
健常者が熟成ホップ由来苦味酸を含む食品を摂取した場合、含まない食品を摂取した場合と比較して体脂肪が低減するか検証することを目的とした。
③背景
熟成ホップ由来苦味酸は、交感神経活動を活性化して脂肪を燃焼しやすくすることで体脂肪を低減すると考えられており、ヒト試験で当該効果について報告されている。しかし、熟成ホップ由来苦味酸のヒトに対する当該効果を総合的に評価した文献が存在しなかったため、その有効性については明確ではなかった。そこで、健常者に対する熟成ホップ由来苦味酸の体脂肪低減効果に関する研究論文等を集め、当該効果を総合的に評価した。
④レビュー対象とした研究の特性
5つのデータベースを用い、2019年7月10日までに公表された文献またはヒト試験を検索した。その結果、レビュー対象となる文献が3報得られた。1日11.7 mg、35 mg、または70 mgの熟成ホップ由来苦味酸を含む食品と含まない食品の2群を設けて12週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で実施されていた。対象者は健常な成人男女であった。体脂肪は、腹部CTスキャンによる総脂肪面積（内臓脂肪面積と皮下脂肪面積の合計）で評価されていた。利益相反については適切に記載されていた。
⑤主な結果
3報を統合して評価した結果、肥満症の者を含む全被験者を対象とした場合、熟成ホップ由来苦味酸11.7 mg以上を含む食品を摂取した群で、含まない食品を摂取した群よりも摂取開始後12週で体脂肪が有意に減少した。健常者のみを対象とした場合は、熟成ホップ由来苦味酸35 mg以上を含む食品を摂取した群で、含まない食品を摂取した群よりも摂取開始後12週で体脂肪が有意に減少した。
⑥科学的根拠の質
全被験者、健常者のみを対象とした場合のいずれでも、本レビューで採用した研究は、研究の質に重度な問題は認められず、各研究を統合して評価した結果、1日35 mg以上の熟成ホップ由来苦味酸の摂取により体脂肪が有意に低減することが示された。よって、健常者に対する熟成ホップ由来苦味酸摂取の機能性について示唆的な根拠があると判断した。ただし、採用文献が同じ研究グループから報告されている点、被験者がBMI 25 kg/m2以上30 kg/m2未満の健常な成人男女に限定されている点に限界があると考える。
