| 届出番号 | E563 |
| 商品名 | ＪＯＩＮＴ ＧＵＡＲＤＩＡＮ（ジョイントガーディアン） |
| 届出者名 | 日本新薬株式会社 |
| 届出日 | 2019/11/29 |
| 変更日 | 2020/02/05 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 非変性Ⅱ型コラーゲン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲンにはひざ関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：非変性Ⅱ型コラーゲン 含有量：10 mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日1粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の目安摂取量をお守りください。また、原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42002050430200 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品【JOINT GUARDIAN (ジョイントガーディアン)】の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品は、日本において過去16年間に3.1億食以上の実績があり、長い食経験(喫食実績)を有している。また、発売開始から2019年9月30日時点において、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていない。
非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の結果、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(サプリメント形状による5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2019年9月30日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についてもデータベースにより調査した結果、問題のある報告は確認されなかった。
以上のことから機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は、長い食経験を有しており、また文献情報及び臨床試験結果からも安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．標題
機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートする。
２．目的
健常者（健康な成人男女）を対象とし、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ（非変性Ⅱ型コラーゲン摂取群）と、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ（プラセボ群）と比較して、関節の柔軟性、可動性への効果（機能性）について、国内外の研究論文を網羅的に調査して価格的に評価することを目的とした。
３．背景
健常者の関節軟骨には約15～20％の割合で、変性していないⅡ型コラーゲン（非変性Ⅱ型コラーゲン）が存在している。非変性Ⅱ型コラーゲンは経口免疫寛容作用をもち、これまでに関節症患者において関節の快適さ（痛みや腫れなど）に有用であることが報告されている。そこで、健常者において関節の機能性（柔軟性、可動性）に有用であることも期待できると考えられる。
４．レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)を対象とし、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。 抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。
５．主な結果
文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文は1報であった【J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)】。健常者において、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日あたり10㎎経口摂取することにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したプラセボ群に比べて、関節の可動域である曲げ伸ばしの範囲（すなわり柔軟性、可動性）に有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取による有害と判断された事例は認められなかった。エビデンスの強さの評価については、該当論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、研究規模も非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ（摂取群）27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ（プラセボ群）28名と中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度として評価された。
６．科学的根拠の質
採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、複数のデータベースを使用して現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。
以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。
（構造化抄録）
