ｂｒｅｅｚｅ（ブリーズ）(E581)

届出番号	E581
商品名	ｂｒｅｅｚｅ（ブリーズ）
届出者名	アクティブインターナショナル株式会社
届出日	2019/12/08
変更日	2020/05/01
撤回日	–
販売中	販売中
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	リンゴ由来プロシアニジン
表示しようとする機能性	本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれ、リンゴ由来プロシアニジンを110ｍｇ／日摂取すると、内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。本品を可食部135ｇ（約１個）食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分（リンゴ由来プロシアニジン）の量の５０％を摂取できます。
当該製品が想定する主な対象者	肥満気味（内臓脂肪が気になる、あるいはBMIが高め）の健常成人男女
一日当たりの摂取目安量	可食部135g（約１個）を目安に、そのままお召し上がりください。（機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。）
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：リンゴ由来プロシアニジン 含有量：55㎎
保存の方法	（特筆すべき事項なし）
摂取の方法	一日当たりの摂取目安量に続けて記載しています。
摂取をする上での注意事項	リンゴ由来プロシアニジンは、皮部分に多く含まれています。皮ごとお食べください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42005010020301

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【りんごの基本情報】
リンゴ（林檎、学名：Malus pumila）は、バラ科リンゴ属の落葉高木樹。またはその果実のことを指す。原産地は北部コーカサス地方が有力視されている。トルコで紀元前6,000年頃の炭化したリンゴが、スイスでは遺跡から紀元前2,000年頃のリンゴの化石が見つかっており、エジプト時代紀元前1300年ごろには栽培されていたという記録が残っている。16～17世紀頃になるとヨーロッパでリンゴの栽培が盛んになり、17世紀前半にはヨーロッパからアメリカへ持ち込まれた。
世界中では数千から1万以上の品種が存在するとみられている。日本の農林水産省に登録されている品種は177種で、うち登録が維持されているものは85種。多くの有名な品種は誕生年は古く、品種登録されていない。
全世界で、約6350万ｔ/年（2012年）ニュージーランドでは45万842ｔ（29位）（2016年）の生産量が報告されており、日本には3428t/年の輸入量でアメリカ（331t/年）を超えて１位の輸入国になっている。　ニュージーランド産リンゴの品種としては、エンヴィ、ガラ、コル、ジャズ、ソーニャ、ディーヴァ　などが有名である。
【食経験】
当社は、現在、“Breeze(ブリーズ）”、“Sonya(ソニア)”、この2種類の品種のニュージーランド産りんごを取り扱っており、このリンゴはニュージーランドのFreshco社のオリジナル独占品種となっている。当該りんごの“Breeze（ブリーズ）”は8年前から栽培を開始しており、日本への輸出は5年前から始まり、平成31年度の生産量は3,800ｔ、その内168ｔが日本へ輸出されている。
当該品種はニュージーランド国内では販売しておらず、全量輸出しており、当社は平成31年度実績で、“Breeze（ブリーズ）”を85ｔをFreshco社より輸入し販売している。
よって、りんごは世界的に長い歴史と生産量があり、十分な食経験がある上に。当該品種の日本での販売においての食経験は十分であり、健康被害の情報もないため、十分な安全性があると考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題
「breeze(ブリーズ)」に含有するリンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）低減に関する研究レビュー
（イ）目的
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンの継続的な摂取が体脂肪（内臓脂肪）を低減する機能があるか検証するため、研究レビューを実施した。
（ウ）背景
リンゴ（Malus pumila）はカスピ海と黒海に挟まれたコーカサス地方付近からカザフスタン、中国・新疆の天山山脈付近を原産とするバラ科の植物で、世界中で広く栽培さている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。カテキンとその重合体であるプロシアニジンは、リンゴで最も含有量が多いポリフェノールで全体の約40～65％になる。
リンゴ由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには、ヒトにおいて、中性脂肪上昇抑制作用、コレステロール低下作用、疲労蓄積抑制作用、内臓脂肪低減作用等の様々な生理機能に関する報告がある。しかしながら、リンゴ由来プロシアニジンの体脂肪（内臓脂肪）に与える影響を報告したシステマティックレビューやメタアナリシスはない。
（エ）レビューを対象とした研究の特性
「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、リンゴ由来プロシアニジンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪（内臓脂肪）を低減させるか？」に基づいて、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献を検索した（最終検索日：2017年8月）。また、未報告研究についてはUMIN-CTR試験情報を検索した（最終検索日：2017年9月）。検索により特定された文献を適格基準および除外基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、論文の質の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）である論文を選択した。採用文献2報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、体脂肪（内臓脂肪面積）に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。
（オ）主な結果
疾病に罹患していない正常高値及び肥満1度の日本成人男女を対象に、体脂肪の評価方法としてCTで評価を行っており、機能性関与成分であるリンゴ由来プロシアニジンの摂取により、プラセボとの比較で体脂肪（内臓脂肪面積）が有意に低減し、効果を認めない文献はなかった。肥満気味（内臓脂肪が気になる、あるいはBMIが高め）の健常成人男女に対し、一日当たりリンゴ由来プロシアニジンを110mg、12週間摂取した場合、体脂肪（内臓脂肪面積）が低減していた。
（カ）科学的な根拠の質
6名の学識経験者からなる国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構（以下、農研機構）農林水産物機能性評価委員会にて、科学的根拠レベル総合評価、「研究タイプ、質、数」の目安、一貫性の目安についてA～Eの5段階で評価した。
その結果、科学的根拠レベル総合評価がB、「研究タイプ、質、数」の目安がC、一貫性の目安がBであった。
選択バイアス（ランダム化）は、2報共に問題がないため、それぞれ”低（0）”と評価した。選択バイアス（割り付けの隠蔵）は、2報共に記載がないため、それぞれ”中/疑い（-1）”と評価した。盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。症例減少バイアス（ITT、FAS、PPS）は、2報共にPPSのため、それぞれ“高（-2）”と評価した。症例減少バイアス（不完全アウトカムデータ）は、2報共に問題がないため、それぞれ“低（0）”と評価した。選択的アウトカム報告は、いずれの文献も確認されなかったため、それぞれ“低（0）”と評価した。その他のバイアスは、2報共に著者に利害関係者が含まれるため、それぞれ“中/疑い（-1）”と評価した。
研究レビューにおけるアウトカム指標「体脂肪（内臓脂肪面積）」は、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で体脂肪関係の評価指標として設定されているものであり、日本人において広く妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られているものである。研究の限界として評価論文が2報と少なく、さらなるエビデンスの充実は必要なものの、採用文献2報のいずれも肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、機能性関与成分リンゴ由来プロシアニジンの摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者の内臓脂肪を低減する効果があることが示唆されており、表示しようとする機能性を否定するものではないと考えられた。