| 届出番号 | E71 |
| 商品名 | 皇潤 歩 |
| 届出者名 | 株式会社エバーライフ |
| 届出日 | 2019/04/26 |
| 変更日 | 2020/03/18 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | HMBカルシウム（別名として、カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート モノハイドレート） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、HMBカルシウムが含まれます。HMBカルシウムには、自立した日常生活に必要な筋肉量と筋力を維持し低下を抑えること、健常者の歩く力を助けることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | スポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人を除いた中高年者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1包（4.0ｇ） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：HMBカルシウム（別名として、カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート モノハイドレート） 含有量：1.5g |
| 保存の方法 | 直射日光･高温多湿を避けて冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日当たり1包を目安に、約120ｍLの水などに溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・水などに溶かした後にしばらく放置するとミネラル成分の沈殿が生じることがあります。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・体調・体質により、まれに体に合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ・天然の原料を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ・水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003180140401 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は機能性関与成分HMBカルシウムを含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。
そのため、HMBカルシウムの安全性に対して、食経験に関する既存情報を用いた評価を実施した結果、1日 3g以下の使用は安全と考えられた。さらに、データベースを用いて既存情報による安全性試験の評価を実施した結果、本品に含まれる機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、 本品の安全性は高いと判断した。
一方、既存のデータベースを検索した結果、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
以上のことから、本品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
本品「皇潤 歩」に含まれる機能性関与成分HMBカルシウムの摂取による筋肉量、筋力及び歩行機能への影響に対する研究レビュー。
【目的】
スポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人を除いた健常者を対象にHMBカルシウムを連続摂取することにより、対照群に比べ、筋肉量、筋力及び歩行機能に対する効果があることを検証することを目的とした。
【背景】
筋肉量、筋力及び歩行機能はそれぞれに関連しており、適切なレベルの筋肉量と筋力の維持は日常生活動作能力を持続するため、重要な要素とされている。しかし、これまでHMBカルシウム摂取による筋肉量、筋力の維持及び低下抑制に対する肯定的な研究報告については、ほとんどスポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人を対象としている。そのため、本研究レビューではスポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人を除いた健常者を対象に標題の研究検討を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語及び英語のデータベースを用い、健常者を対象にHMBカルシウム摂取による筋肉量、筋力及び歩行機能への影響に対する検索を実施した。最終検索の日付は2018年11月19日である。最終的に 利益相反情報が認められない4報のRCT論文を採用した。
【主な結果】
健康な中高年者(スポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人は除外 )がHMBカルシウムとして1日1.5~3.0 g 連続摂取することにより、日常生活のために必要な筋肉量と筋力の維持及び低下抑制、歩行機能の改善に効果があることが認められた。
【科学的根拠の質】
4報の採用文献は全てRCTであり、HMBカルシウム摂取による筋肉量、筋力及び歩行機能に対して一貫性を持ちながら肯定的な効果を示した。また、採用文献は全て海外で実施された研究であるが、日本人を対象にした研究においても本研究レビューで検討した機能性と同様の結果が報告されているため、日本人にも適用可能であると考えられる。
一方、本研究レビューの限界としてスポーツ選手あるいは選手レベルに訓練された人は対象外としているため、訓練により鍛えられた筋肉や筋力に対して同等な効果が得られるかは明確ではない。
