| 届出番号 | E806 |
| 商品名 | オリゴ糖酸カルシウム（マルトビオン酸Ｃａ含有） |
| 届出者名 | サンエイ糖化株式会社 |
| 届出日 | 2020/03/09 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | マルトビオン酸Ca |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、マルトビオン酸Caが含まれています。マルトビオン酸Caには加齢とともに低下する「骨密度」の維持に役立つ機能や、「お通じ」を改善する機能があることが報告されています。丈夫な骨を維持したい方や、お腹の調子を整えたい方に適したオリゴ糖です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 丈夫な骨を維持したい中高年女性や、お腹の調子を整えたい中高年女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2包 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：マルトビオン酸Ｃａ 含有量：5.1ｇ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量 2包 飲み物や料理に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は難消化性の糖質であるため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。 ●本品は1日摂取目安量あたりカルシウムが320mg含まれています。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42001200520102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験の評価】
届出商品『オリゴ糖酸カルシウム（マルトビオン酸Ca含有)』は、でん粉を原料に、アミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼによる酵素法を組み合わせ製造された、マルトビオン酸Caを主成分とする粉飴を顆粒化した商品である。当該製品は、１日摂取量目安8g中に機能性関与成分のマルトビオン酸Ca（5.1g）を主成分として含有している。マルトビオン酸Caは喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。
【安全性試験】
＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞
サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸Caの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。
＜ラット単回投与毒性試験＞
マルトビオン酸Caを雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。
＜ラット90日間反復投与毒性試験＞
オリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。
＜ヒト過剰摂取試験＞
当該製品と同組成であるオリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を1日24 g（マルトビオン酸Ｃａとして15.3ｇ）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。
＜ヒト長期摂取試験＞
閉経後の女性34名（2群：1群17名）に当該製品と同組成であるオリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）を１日8ｇ（マルトビオン酸Ｃａとして5.1ｇ）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による内科的検査において、臨床上問題となる変動・有害事象は被験食品の両試験群に認められなかった。
以上より、関与成分であるマルトビオン酸Caおよび本届出食品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
≪1.標題≫
マルトビオン酸Caの骨密度維持機能に関する研究レビュー
≪2.目的≫
健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸Caを含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用を示すかを検証する。
≪3.背景≫
マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の骨密度の変化を評価した。
≪４.レビュー≫
健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年1月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は1報であった。その1報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
≪5.結果≫
本研究レビューで採用されたRCT 研究1報は日本で実施され、閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚する成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸Ca5.1gを含む食品を継続摂取することで、腰椎の骨密度の有意な増加が認められた。
また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。
≪6.科学的根拠の質≫
本研究レビューで採用されたRCT 研究の食品と当該製品とは、同等の食品性状であり、研究レビューと同等の効果が期待される。また、採用論文数が1報と少ないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。
≪1.標題≫
マルトビオン酸Caの整腸作用（便通改善）に関する研究レビュー
≪2.目的≫
便秘傾向の健常成人女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸Caを含まない食品）と比較して、整腸作用（便通改善）を示すかを検証する。
≪3.背景≫
マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、健常成人女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の整腸作用（便通改善）を評価した。
≪４.レビュー≫
便秘傾向の健常成人女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用（便通改善）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年1月10日に検索を行った結果、条件を満たしたRCT 研究は1報であり、査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。
≪5.結果≫
本研究レビューで採用されたRCT 研究1報は日本で実施され、便秘傾向の健常成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸Ca2.6gを含む食品を継続摂取することで、排便日数や、日本語版便秘評価尺度やブリストスケールなどの便秘の自覚症状に関して、有意な改善が認められた。
≪6.科学的根拠の質≫
本研究レビューで採用されたRCT 研究1件中の食品と当該製品とは、同等の食品性状であり、研究レビューと同等の効果が期待される。しかし、解析対象者減少の影響や、採用論文数が1報と少ないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。
