| 届出番号 | E879 |
| 商品名 | ミックスケール 眼にやさしいナチュラルルテイン |
| 届出者名 | エスペックミック株式会社 |
| 届出日 | 2020/03/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 生鮮食品 |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 【届出表示】本品にはルテインが含まれます。ルテインは、眼のかすみやぼやけ（コントラスト感度）を改善し、眼の調子を整えることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 60g |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：6mg |
| 保存の方法 | 要冷蔵(10℃以下) |
| 摂取の方法 | １日１パック（60g）を目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量に摂取することにより、より健康が増進できるものではありません。一日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42001270400102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ルテインはケールやホウレンソウ、卵黄など、自然界に広く分布している成分であり、長年の食経験がある。また、エスペックミック株式会社では本品と同等の生鮮食品（ケール）を2017年から5,265kg程生産、販売してきたが、健康被害に関する情報は出ていない。
また、（独）国立栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースでは、ルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料)」に区分されており、米国ではGRAS (一般的に安全とみなされた物質) 認定(ルテインエステルは除く)されている。また、安全性については「経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である」とされており、妊娠中・授乳中の使用についても、「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である」とされている。
以上の喫食実績およびデータベースの安全性情報により、一日摂取眼安量であるルテイン6mgの安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ルテインの摂取による視機能（コントラスト感度）改善作用に関する臨床試験の研究レビュー
【眼的】
健常者がルテインを含む食品を摂取することで、眼の調子を整えるかを明らかにすることを眼的とした。
【背景】
ルテインはケールやほうれん草などの野菜や卵黄などに多く含まれるカロテノイド色素の一種であるが、ヒトの体内では合成することができないため、食事から摂取する必要がある。ルテインはヒトの網膜の黄斑に多く存在し、有害な青色光（ブルーライト）を吸収する作用や活性酸素消去能により黄斑部を保護する働きが期待されている。
【研究レビュー対象とした研究の特性】
国内、国外の文献データベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて2020年1月までに公表された文献を収集した。収集した文献はさらに「健常者を対象としたランダム化比較試験である」、「ルテインを含む食品を摂取している」および「対照群と比較して視機能（コントラスト感度）が改善している」の条件で選抜し、最終的に1報の文献を採用した。
【主な結果】
1報の文献を基に「コントラスト感度」について評価した結果、コントラスト感度の改善に肯定的な結果（ルテイン摂取量：6mg／日）が示された。上記文献から、コントラスト感度の改善の作用に肯定的なルテイン摂取量は6mg／日であった。
【科学的根拠の質】
採用した1報の文献は科学的根拠の質が高い無作為化比較試験（RCT）であり、その中で「コントラスト感度の改善」についてプラセボ群と比較し、有意に高かったことから、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。
