ＬＤＬ（エルディーエル）レスキュー(F229)

届出番号	F229
商品名	ＬＤＬ（エルディーエル）レスキュー
届出者名	ゼリアヘルスウエイ株式会社
届出日	2020/07/01
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	オリーブ由来ヒドロキシチロソール
表示しようとする機能性	本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。本品はLDL（悪玉）コレステロールが気になる方に適しています。
当該製品が想定する主な対象者	疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）
一日当たりの摂取目安量	1日2粒を目安に、水や飲み物などと一緒に噛まずにお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：オリーブ由来ヒドロキシチロソール 含有量：5.25mg
保存の方法	直射日光および高温多湿を避け、冷暗所に保存してください
摂取の方法	1日2粒を目安に、水や飲み物などと一緒に噛まずにお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と共に表示）
摂取をする上での注意事項	●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお避けください。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をご使用の方は、本品の摂取をお避けください。 ●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようにご注意ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●開栓後はフタをしっかり締め、乳幼児の手の届かない冷暗所に保存ください。 ●品質に影響を与える場合があるので、濡れた手で触れないでください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42007010240100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は新製品のため喫食実績はないが、当該製品に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料である「オリーブ抽出物」については、食品原料としてサプリメントや一般食品（飲料など）用途として国内で流通している。オリーブ抽出物は、主にオリーブの果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したものである。一般的に広く流通しているオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、ヒドロキシチロソールを6%に規格化した、GRAS物質として登録されている原材料であり、ヒドロキシチロソールについては安全性が確認されている。
また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないとEFSA(European Food Safety Authority)が結論付けている。
当該製品に使用しているオリーブ葉抽出物（ヒドロキシチロソール20％含有）は、他社にて使用実績のある原材料であり、配合量としてはオリーブ葉抽出物として25～100mg（ヒドロキシチロソールとして5～20mg）のものが流通しているが、これまでに有害事象は報告されていない。
オリーブ葉抽出物を含むオリーブ抽出物は、食品原料として十分に流通実績が有ること、ヒドロキシチロソールが規格化されたオリーブ果実抽出物がGRAS物質として認定されていること、オリーブが伝統的に利用されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原材料であると考えられる。
また、当該製品に含まれるその他の原材料は、食品や食品添加物として十分な食経験のある原材料であることから、安全性に問題ないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題
当該製品「LDL（エルディーエル）レスキュー」に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を摂取することによる、血中の酸化LDLコレステロールの抑制作用の機能性に関する研究レビュー

（イ）目的健常成人がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取した際における、血中の酸化LDL-コレステロール低減効果の有無を評価することを目的とした。

（ウ）背景
地中海地方や小豆島などで、長年食経験のあるオリーブオイルは脳梗塞、心筋梗塞など循環器系の障害を予防することが示唆されている。これらの効果発現に関与する成分として、オリーブのポリフェノールが推定されている。これらのポリフェノールはガン、老化のような酸化によるダメージと関連する領域に有効であるという臨床医学研究報告がある。すなわちオリーブに多く含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDL-コレステロールの酸化抑制が報告されている。当該製品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDL-コレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし酸化抑制による血中の酸化LDL-コレステロールの低減とヒドロキシチロソールの摂取の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDL-コレステロール低減効果の有無を検証した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
2019年5月17日までに発表された論文のうち、健常者において、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取により、プラセボ群と比べて、血中の酸化LDL-コレステロールが減少しているか、その効果の有無について評価している研究を対象とした文献検索を行い、3報を採択した。

（オ）主な結果
3報を総合的に判断すると1.59mg～50mgのヒドロキシチロソールを3週間経口摂取することで、有意な血中の酸化LDL-コレステロールの減少が認められた。3報のうち1報はオリーブオイル、1報はヒマワリ油、そして1 報はビスケットとそれぞれ異なる形態を用いた研究であったが、評価対象であるヒドロキシチロソールは、いずれもオリーブ(葉や果実、オイル等)より抽出したものであり、オリーブの部位による明らかな相違ははないとEFSA（European Food Safety Authority 以下EFSA）において結論付けられていることから、機能性関与成分の同等性に問題はないものと考えられた。また当該製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、本研究レビューにおいてヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、当該製品の機能性は問題ないと考えられる。

（カ）科学的根拠の質
本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した研究レビューすべてにおいて十分な有意差があり、当該機能性を十分に有していることを示すと判断した。