| 届出番号 | F269 |
| 商品名 | ルテイン＆ゼアキサンチン |
| 届出者名 | 株式会社インシップ |
| 届出日 | 2020/07/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は黄斑色素密度の増加により、ブルーライトなどの光ストレスの軽減、色コントラスト感度の改善により、目の調子を整える機能がある事が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン：10mg、ゼアキサンチン：2mg |
| 保存の方法 | 高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安にそのまま水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はチャックをしっかり閉め、お早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。●天然原料使用のため、まれに色が変化する場合がありますが、商品の品質には問題はありません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42005270160100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ルテインとゼアキサンチンは、ほうれん草などの緑黄色野菜に多く含まれている抗酸化カロテノイドの一種である。ヒトの体内では合成できない栄養素であるため食事から摂取しなければならない。
【喫食実績による食経験の評価 】
本品に配合する機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンを含む食品添加物マリーゴールドエキス含有植物油(以下、｢対象原料｣とする)は、2011年1月以降、国内において広く利用され、これまでの販売量は約4,000kgである。また、対象原料を1日50mg以上(ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg以上)配合した製品は、確認できているだけでも10製品以上が市場で販売されている。対象原料を使用した製品における有害事象は、2011年1月の供給開始以来、発生していない。これらのことから、対象原料の喫食実績及び、安全性は十分に評価できるものと判断した。
【既存情報を用いた評価 】
FAO/WHO合同食品添加物専門会議(JECFA)では2004年にルテイン及び合成ゼアキサンチンの1日合計許容摂取量(ADI)を0-2㎎/㎏体重/日(体重50㎏換算で1日100㎎)と設定している。
【医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 】
医薬品とルテイン及びゼアキサンチンとの相互作用について、有害事象の報告はない。さらに、ルテインとゼアキサンチン同士の相互作用についても、本品に配合している量以上のルテインとゼアキサンチンを併用して摂取した試験において有害事象の報告はない。
以上のことから、1日目安摂取量となるルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎を配合した本品の安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ルテイン・ゼアキサンチンによる視覚機能における健康維持の機能性に関するシステマティックレビュー
【背景・目的】
ルテインおよびゼアキサンチンは生体内で網膜の黄斑部に存在し、視覚機能調節に重要な役割を果たす事が報告されている。そこで、ヒト試験における視覚機能に対する効果についてシステマティックレビューを行い、その効果の有無を評価することを目的とした。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語および日本語の検索データベースとしてPubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、EBSCOhostを用いて文献検索を行った。検索日は開始日を設定せず2015年6月5日までのすべてとした。抽出条件は、ルテイン・ゼアキサンチンの経口摂取で、ランダム化並行比較試験（RCT）による視覚機能評価を行っている試験とした。また対象者は、健常人とした。摂取されたルテイン・ゼアキサンチンは、本品との化学構造上の同一性を考慮してフリー体とした。さらにルテイン・ゼアキサンチン以外の交絡因子となりうる成分を摂取していない研究を採択した。
【主な結果】
レビュープロトコールに従って検討したところ、Hammondらの報告のみが採択された。この報告によると、1日あたりルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎を1年間摂取することにより、プラセボ群と比較して、黄斑色素密度の増加、光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の改善が認められた。
【結論】
本システマティックレビューにより、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素密度が増加することが示された。また、黄斑色素密度の増加により光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の改善も示されたことから、ルテインとゼアキサンチンを摂取することは、視覚機能の質の向上を助け、視覚機能の維持をサポートすることに役立つと考えられる。
【科学的根拠の質】
今回の研究レビューで採択した論文は、RCT試験を実施した査読付き論文であるため質は非常に高い。
（構造化抄録）
