| 届出番号 | F283 |
| 商品名 | オリザマキベリー |
| 届出者名 | オリザ油化株式会社 |
| 届出日 | 2020/07/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | デルフィニジン 3,5-ジグルコシド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはデルフィニジン 3,5-ジグルコシドが含まれます。デルフィニジン 3,5-ジグルコシドには，スマートフォンやパソコン，TVゲームなどのVDT作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし，VDT作業による一時的な目の疲労感や一時的な目の不快感を軽減する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | スマートフォンやパソコンなどのVDT作業に1日4時間以上従事する目の潤いが低下しがちな健常人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：デルフィニジン3,5-ジグルコシド 含有量：4 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿や直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上お召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 高温下に放置すると、カプセルの付着や変形を生じることがありますので、涼しい所に保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41906080010106 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 喫食実績
本品としての喫食実績は無い。
2. 既存情報による安全性の評価
本品に配合されているに含まれる機能性関与成分については安全性試験、過剰摂取試験（届出品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の量の5倍）、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。
3. 医薬品との相互作用
なし
4. 総合判断
以上より，デルフィニジン3,5-ジグルコシドを1日当たり4.0 mgの用量で配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 標題
デルフィニジン3,5-ジグルコシド（機能性関与成分）の摂取が目の渇きや疲れに及ぼす影響の評価
2. 目的
健常成人において，機能性関与成分を摂取すると，対照食摂取時と比較して目の潤いや目の疲労感の改善に役立つか検証することを目的とした。
3. 背景
目の疲れや渇きに伴う作業性の低下は深刻な問題である。その予防には定期的に休息をとることが効果的であるが，多くの人が生活の中に無理なく休息を取り入れることは困難である。そこで，本品のように食品として目の疲れや渇きを改善することができれば，多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。涙液分泌作用をもつ機能性関与成分の摂取が目の疲れや渇きを向上するという報告があるが，被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため，レビューを実施した。
4. レビュー対象とした研究の特性
2018年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし，原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は，健常成人が被験者であること，比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること，目の疲れや渇きに影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし，研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果，1研究を評価対象とした。
5. 主な結果
採用した2研究が肯定的な結果であり，機能性関与成分（デルフィニジン3,5-ジグルコシド4.0 mg/日）を4週間摂取することでVDT作業前の涙液分泌およびVDT作業後の自覚症状 [目の疲れ，肩のこりおよび目がごろごろする（異物感）] が有意に改善した。よって，機能性関与成分をそれぞれ1日あたり4.0 mg摂取することは，健常成人男女における目の渇きや疲れに役立つ効果が期待できると判断した。
6. 科学的根拠の質
評価対象とした研究は全て，信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており，結果に一貫性がみられた。しかしながら，研究数が少ないことから，出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無，サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって，今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。
