乳酸菌Ｈ（エッチ）６１トーア
届出番号 F317
商品名 乳酸菌Ｈ（エッチ）６１トーア
届出者名 東亜薬品工業株式会社
届出日 2020/07/28
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 乳酸菌Lactococcus lactis H61
表示しようとする機能性 本品には乳酸菌Lactococcus lactis H61が含まれます。乳酸菌Lactococcus lactis H61には肌の潤いを逃がしにくくする機能があることが報告されています。お肌の潤いが気になる方（ミドル年代以降の女性の方）に適した食品です。
当該製品が想定する主な対象者 お肌の潤いが気になる方（ミドル年代以降の女性の方）
一日当たりの摂取目安量 摂取の方法と共に表示
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：乳酸菌Lactococcus lactis H61
含有量：３憶個
保存の方法 直射日光、高温・多湿を避けて保存して下さい。
摂取の方法 １日当たり２粒を目安に、水などと一緒にお召しあがり下さい。
摂取をする上での注意事項 食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召しあがり下さい。
多量摂取により、より健康が増進するものではありません。
妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談して下さい。
乳幼児の手の届かない所に置いて下さい。
開封後はお早めにお召しあがり下さい。
８週間以上継続してお召しあがりになることをお勧めします。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42001290300103

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

既存情報による安全性試験の評価
本品の安全性を評価するため、国内外のデータベースを用いて文献の検索を行った。最終的に4報の文献を評価したが、いずれも有害事象は認められなかった。この4報での機能性関与成分の摂取量は、3億個～300億個であり、菌株の同一性は確認されている。また、採用文献の内の1報は、本品と同じ原料供給者によって供給された原料である。これらのことから、既存情報による安全性試験の評価については、問題ないと判断した。

医薬品との相互作用
文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

まとめ
以上より、Lactococcus lactis H61の加熱死菌体の基本的な安全性には懸念はないと考えられる。なお、本品はLactococcus lactis H61の加熱死菌体以外は、十分な食経験を有する原材料から構成される為、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1．標題
乳酸菌Lactococcus lactis H61の継続摂取による肌のバリア効果に関する評価

2．目的
健常人においてLactococcus lactis H61の加熱死菌体の経口摂取が、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、経皮水分蒸散量を指標とする皮膚バリア機能に及ぼす影響の有無について評価を行うことを目的にした。

３．背景
Lactococcus lactis H61の加熱死菌体は、乳酸菌の一種である。乳酸菌Lactococcus lactis H61摂取による肌における賦活化や機能性の向上が基礎的研究や臨床試験などで示唆されている一方で、そのヒト試験結果の総合的な研究報告はない。

４．レビュー対象とした研究の特性
健常人におけるLactococcus lactis H61の加熱死菌体の経口摂取が経皮水分蒸散量に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語を問わず）について、2020年3月4日までを対象としてデータベースの検索を行った。内容を精査した結果、最終的に1報のランダム化プラセボ対照比較試験を選択し、システマティックレビューを実施した。

5．主な結果
この研究における対象者数は104例、摂取期間は8週間、1日当たりの摂取量はLactococcus lactis H61の加熱死菌体として60㎎（3億個）であった。
全例に於ける肌の状態に関する評価では、いずれの項目においても改善の傾向は見られたが、有意な差は認められなかった。40歳以上を対象とするサブ解析において、Lactococcus lactis H61の加熱死菌体投与群では経皮水分蒸散量に有意な低下が認められた。
なお、経皮水分蒸散量とは、肌の角層から揮発する水分量を測定したものである。

６．科学的根拠の質
この研究レビューの限界として次のことが考えられる。
採用文献は信頼性の高いヒト試験であった。出版バイアスについては、採用文献が1報であることから、十分な精査には至らなかった。

（構造化抄録）