ローケア
届出番号 F344
商品名 ローケア
届出者名 株式会社リアルネット
届出日 2020/08/04
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）、カプサイシン
表示しようとする機能性 本品にはセイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）およびカプサイシンが含まれますので、末梢血流を保ち冬の寒さや夏の冷房などで室内の温度が低い時の末梢体温を温かく保つ機能があります。
当該製品が想定する主な対象者 寒い時に末梢の冷えを感じる健常者
一日当たりの摂取目安量 ４粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）・カプサイシン
含有量：セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）５．６ｍｇ・カプサイシン２８０ｕｇ
保存の方法 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法 夕食後、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
乳幼児の手の届かない所に置いてください。
体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。
血圧が高めの方はご使用をお控えください。
水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。
食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41901080070104

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）については、ドイツ連邦保健庁の専門委員会よって、西洋サンザシエキス900㎎[フラボノイド（ハイペリンとして）19.8㎎]までの摂取が認められています。
また、カプサイシンについては、ドイツ連邦リスク評価研究所（ドイツ政府機関）によって、伝統的な食事における大人の1回の食事当たりの総カプサイシンの摂取量を最大5 mg/kg bwと推定さています。これは、体重60㎏の成人で考えると、300㎎に相当します。
本品に含まれるそれぞれの機能性関与成分量は、上記した二つの報告で示された量よりも少量であるため、安全性に問題はないと判断しております。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

［標題］
至適血圧および血圧が低めで冷えを感じやすい健常成人を対象としたセイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）およびカプサイシン含有サプリメントによる冷えの改善効果
［目的］
至適血圧および血圧が低めの健康な日本人成人男女で冷えを感じやすい者を対象に、セイヨウサンザシ由来フラボノイドおよびカプサイシンを含むサプリメントを継続して摂取すると、冷えにどのような効果を及ぼすのかを検証することを目的としました。
［背景］
サンザシの実は古くから生薬として用いられ、消化吸収を助け、血液の滞りを改善すると言われています。またカプサイシンは唐辛子の辛み成分として広く知られており、摂取すると、皮膚温度や深部体温が上昇し、心拍数や血圧が上昇します。
そこで我々は、セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）とカプサイシンを含む食品が至適血圧および血圧が低めで冷えを感じやすい健康な日本人成人男女の冷えにどのような効果を及ぼすのかを検討するため、無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行いました。
［方法］
試験の対象者は18歳以上59歳以下の健康な日本人男女として募集を行いました。
試験品を12週間摂取する無作為化プラセボ対照並行群間比較試験を実施しました。試験品は、セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）を5.6mg、カプサイシンを280μg含有するソフトカプセルです。アウトカムを、VASを用いた冷えに関する自己評価、末梢血流、深部体温、冷水負荷試験による皮膚表面回復温度としました。また、試験品の安全性についても評価しました。
［主な結果］
事前の基準に従って、12週間の継続摂取を行い、最終的に解析対象となったのは33人でした。試験品（セイヨウサンザシ由来フラボノイド（ハイペリンとして）、カプサイシン含有）は、プラセボ品と比べて、末梢血流と深部体温の低下を抑える結果となりました。また、冷水による負荷後の皮膚表面回復温度AUCにおいても、試験品はプラセボと比べて増加することが確認されました。
［科学的根拠の質］
自己都合による脱落者が9人いましたが、試験は無作為化プラセボ対照並行群間比較試験で行われ、解析対象不採用者はいなかったことから、試験の信頼性に問題はないものと判断いたしました。