| 届出番号 | F512 |
| 商品名 | 大トロいわしフィレ |
| 届出者名 | 池下産業株式会社 |
| 届出日 | 2020/10/07 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 生鮮食品 |
| 機能性関与成分名 | DHA・EPA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHA・EPAが含まれています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1切（24g） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA・EPA 含有量：DHA：260mg 、EPA：600mg |
| 保存の方法 | -18℃以下で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 解凍（袋のままボウルなどにためた水で約5分間）後、早めにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・ご家庭の冷凍庫での保管は、冷凍庫内の変化が大きく、おいしくお召し上がり頂くためにも、ご購入後は賞味期限内であってもお早めにお召し上がりください。 ・解凍、開封したものは、再冷凍せずに、その日のうちにお早めにお使いください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42004160030102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品は、水揚げしたマイワシをフィレ加工し、急速冷凍をかけた製品である。イワシは古くから大衆魚として親しまれており、2019年は約54万トンの漁獲量がある（農林水産省「令和元年漁業・養殖業生産統計」））。
また、冷凍イワシ類においては、加工種類別の統計によると全国で280の工場で生産されており、生産量は約35万トン（農林水産省「2018年漁業センサス」）と相当な量の生産・流通があることから、喫食実績は十分である。
イワシに多く含まれるDHA・EPAは、適切な量の摂取においては重篤な健康被害は報告されていない。従って、一般的なマイワシを冷凍した当該商品においても、安全性に問題はないと考える。
医薬品と機能性関与成分の相互作用については、以下の情報が確認されている。
・魚油の多量摂取によって凝血能が低下することがある。抗凝血作用のあるハーブやサプリメント、医薬品との併用は、出血傾向の高い人は注意した方がよい。
・EPA含有魚油は、血糖値コントロールに影響を与えることがあるので、モニタリングをきちんと行い、必要があれば治療薬の投与量を調節すること。
・DHA及びEPA含有魚油は、血圧をさげることがあるので、血圧降下剤を服用中の人では相乗効果が起きることがある。
・臨床検査値 (インスリン、トリグリセリド、プロトロンビン時間、肺機能試験) に影響を与えることがある。
米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされている。本製品の分析試験結果によると、一切（約24g）あたりのDHA・EPA含有量は平均1.12gである。DHA・EPAは、適切な量の摂取においては重篤な健康被害は報告されていないため、本製品の一日摂取目安量の範囲内では安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー
【目的】
日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者が、DHA・EPAを継続摂取することで、プラセボと比較して中性脂肪が低下するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】
疫学的研究によるn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防効果や、動物実験によるDHAのインスリン抵抗性改善作用、抗肥満作用が報告されている。EPA製剤は高中性脂肪血症患者の治療に使用されている。疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの者における、DHA・EPAの中性脂肪低下作用を明らかにするために、本研究レビューを行った。
【レビューを対象とした研究の特性】
3つのデータベース（PubMed（最終検索日：2020年2月26日）、JDreamⅢ（最終検索日：2020年3月4日）、医中誌Web（最終検索日：2020年3月5日））を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2020年5月21日）を用いて検索した。レビュー対象とした研究は、「日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者」を対象集団とし、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は3報であった。
【主な結果】
採用文献3報は全て日本人の中性脂肪が健常域＋軽症域の者を対象としていた。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。また、3報のうち2報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としていた。そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。よってDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられた。
【科学的根拠の質】
各種バイアスや非一貫性が認められるものがあるが、いずれも論文の質はQL1（高い）、QL2（中程度）の文献を採用しており、介入群の有意な効果があるためエビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界としては、効果ありの文献が健常者＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことがあげられる。
