| 届出番号 | F570 |
| 商品名 | ラクトフェリンＤＸ（ディーエックス） |
| 届出者名 | 株式会社ＮＲＬファーマ |
| 届出日 | 2020/10/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ラクトフェリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には腸溶加工したラクトフェリンが含まれるので、舌苔を減らすのに役立ちます。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人で、口腔内環境を気にする方。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2カプセル |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ラクトフェリン 含有量：300mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒にかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 60カプセル入りボトル / 60カプセル入りパウチ 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日当たりの摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41812180270107 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・｢ラクトフェリンDX｣の安全性に関する評価は、2005年の発売以降およそ300万カプセル以上を販売しているラクトフェリンD（以下、類似食品）の食経験により実施しており、十分な安全性を確認するとともに、重篤な健康被害が発生していないことも確認している。
・｢ラクトフェリンDX｣と類似食品は共にラクトフェリン腸溶カプセル（ラクトフェリンが胃で分解されず腸まで届くようにしたカプセル剤）であり、機能性関与成分（ラクトフェリン）の量、並びに消化・吸収過程は同等である。また、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であることを確認している。
・機能性関与成分（ラクトフェリン）と医薬品との相互作用は、確認されていない。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1．課題
腸溶性ラクトフェリン製剤による舌苔除去効果
2．目的
本研究は、口臭が気になる健康な日本人男女に対して、腸溶性ラクトフェリンカプセル群と非腸溶性ラクトフェリンカプセル群を比較した場合、腸溶性カプセル群において、口内環境（舌苔・口臭）の改善が見られるかを検証することを目的とした。
３．背景
口内環境は、プラークや舌苔中の細菌により悪化し、口臭などを発生する。口臭の改善には細菌除去が重要であり、ラクトフェリンは抗菌活性があることが知られている。ラクトフェリン腸溶性カプセル製剤を用いて、口内環境の改善を検証した。
4．方法
口臭が気になっている健常な成人男女14名（男5人、女9人）を二重盲検法により、ラクトフェリン腸溶性カプセル剤、ラクトフェリン非腸溶性カプセル剤の2群に分けた。各群ともに、牛ラクトフェリン（bLF）300mg/day（3カプセル）を4週間摂取してもらい、毎週一回起床時より絶食,非口腔清掃の状態で,口臭、歯周組織、舌背概観、口腔環境QOL等を調べた。腸溶性・非腸溶性製剤の摂取の区別は術者にも被検者にも全く伏せた状態で試験を実施した。
5．主な結果
脱落者はなく、14名を全て解析対象とした。舌苔量は視診により舌苔面積・厚さから舌苔スコアとして評価した。腸溶性カプセル摂取群の舌苔スコアは、摂取前(平均値±標準誤差)が3.0±0.3、4週後は1.4±0.2となり、有意に改善した（p<0.05）。一方、非腸溶性カプセル摂取群の舌苔スコアは、摂取前と4週間度のスコアを比較すると摂取前が3.6±0.2、4週間後は3.4±0.3となり、有意な差は認めらなかった。また、摂取4週後の両群のスコアを比較したところ、腸溶性カプセル群が非腸溶性カプセル摂取群より顕著に低く、有意に改善を示した (p＜0.05)。なお、本試験において健康への影響は認められなかった。
６．科学的根拠の質
本研究の結果から、腸溶性ラクトフェリンカプセル剤の摂取は、舌苔の減少が期待できる。
