ピルクル400Light(ライト)
届出番号 F708
商品名 ピルクル400Light(ライト)
届出者名 日清ヨーク株式会社
届出日 2020/12/11
変更日
撤回日
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 乳酸菌NY1301株
表示しようとする機能性 本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 便秘傾向の健常者
一日当たりの摂取目安量 一日当たり65mlを目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:乳酸菌NY1301株
含有量:400億個
保存の方法 要冷蔵10℃以下
摂取の方法 一日摂取目安量をお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41911080180102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品と同じ関与成分である乳酸菌NY1301株を150億個/65mL含む乳製品乳酸菌飲料として、特定保健用食品「ピルクル」は、1993年の発売以来、20年以上の長期にわたり幅広い年齢層にご愛飲いただいており、累計販売液量は約613,000kLに上りますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。
また、当該製品と同じ関与成分乳酸菌NY1301株を同等量含む機能性表示食品「十勝のむヨーグルト」は、2020年4月の発売以来同年9月までのシリーズ品累計での販売実績が約10,000kLとなり、この間、健康被害の報告はありません。
乳酸菌NY1301株と医薬品との相互作用については、問題となる報告はありませんでした。
以上のことから、当該製品の安全性は十分であると判断しております。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

[標題]
乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー
[目的]
便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的としました。
[背景]
乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。このため、今回研究レビューを行うことは、科学的根拠の質を高めるうえでも、有意義であると考えました。
[レビュー対象とした研究の特性]
2019年5月8日、2019年7月6日 の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。
[主な結果]
乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。
また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。
[科学的根拠の質]
採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られました。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。
研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。