健康きらり GABA(ギャバ)納豆10000
届出番号 F853
商品名 健康きらり GABA(ギャバ)納豆10000
届出者名 明治薬品株式会社
届出日 2021/01/27
変更日
撤回日
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能や事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常な成人(血圧が高めの方、事務的作業による一時的な精神的ストレスを感じる方)
一日当たりの摂取目安量 8粒が目安
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:GABA
含有量:30 mg
保存の方法 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法 水などでお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■降圧薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42012080190102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり30mg配合したサプリメント形状の加工食品である。
GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20~50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品(一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg~80mg)について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。
当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg)をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg~200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5~1000mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。また、GABAとナットウキナーゼの相互作用については確認されなかった。
以上から、当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について。

【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2020年3月9日に、2020年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)で査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。

【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧(心臓が収縮した時に指し示す最大血圧)および拡張期血圧(心臓が拡張した時に指し示す最小血圧)の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められると判断された。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2020年9月9日に、2020年9月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)またはこれに準じる形の試験の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg~100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg~100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。