| 届出番号 | F88 |
| 商品名 | リゲインスリープチャージα（アルファ） |
| 届出者名 | 三生医薬株式会社 |
| 届出日 | 2020/05/15 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能があること、また、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることや、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 一時的な疲労感やストレスを感じている健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿の場所を避けて保存して下さい。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯でお召し上がり下さい。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●一日摂取目安量を守って下さい。●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談して下さい。●常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診療をお勧めします。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をしないで下さい。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42002140270102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100 ㎎配合した商品です。
GABAは、ナス、トマトなど一般に食される野菜100g中に20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分です。また、GABAを関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されています。安全性試験による評価では、研究報告が24報ありました。1日あたり10～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の体調変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されています。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験や、GABA120mgを12週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断できます。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じません。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等です。
以上より、本品の安全性は高いものと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上
【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関するシステマティックレビュー
【目的】日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対するGABA摂取の機能性を調べるため、研究レビューを実施しました。
【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られています。GABAは、睡眠の質を改善することが報告されていますが、質の高い研究レビューがほとんどないため、網羅的な文献検索にて研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】採用文献は日本人を対象とした研究で、一時的な疲労感やストレスを感じている健康な男女勤労者に対して、GABA（100 mg）を2週間摂取させるプラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバー試験でした。
【主な結果】ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人の徐波睡眠（ノンレム睡眠ステージ3時間）が有意に増加しました。このことから、GABAは睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）を向上する機能を発揮すると考えられました。
【科学的根拠の質】採用された文献において、PICOに対して肯定的な結果が得られていました。採用された文献全体のバイアスリスク、非直接性のリスクは「低」であり、表示しようとする機能性に対し科学的根拠を有すると考えられました。採用文献が1報であることから、出版バイアスの存在が疑われます。日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられます。
②すっきりとした目覚めに役立つ機能
【標題】機能性関与成分GABAの日常生活における睡眠の質（目覚め）の改善に関するシステマティックレビュー
【目的】日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性を調べるため、研究レビューを実施しました。
【背景】日常生活において、現代人は十分な休息が得られず、継続して負荷を受けることはしばしば起こります。このような状況は、睡眠の質低下につながり、睡眠直後の目覚めの悪さに繋がると考えられます。そこで、本研究レビューでは、GABAを経口摂取し、日常生活における睡眠の質（目覚め）を向上させるかについて、網羅的に文献を検索し、機能性について検討しました。
【レビュー対象とした研究の特性】採用文献は日本人を対象とした査読付きのRCT論文で、睡眠の質がやや低い疾病に罹患していない者に対して、GABA（100 mg）を1週間摂取させるプラセボ対照無作為化単盲検クロスオーバー試験でした。
【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取による目覚めへの影響について、主観評価で肯定的な結果が得られていました。GABA摂取により、睡眠の質（目覚め）の向上が主観的に認められたと考えられ、GABAの摂取は日常生活におけるすっきりとした目覚めをサポートする機能があることが判断されました。
【科学的根拠の質】本研究レビューでは、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められませんでした。しかし、採用した文献が1報であることから、今後さらなる効果の検証が望まれます。なお、採用文献は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられます。
③日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下に与える機能
【標題】GABAの摂取が、日常生活における一時的な活気・活力の低下に与える機能性に関する研究レビュー
【目的】日常生活や仕事等で、一時的な活気・活力が低下している人に対するGABA摂取による機能性を調べるため、本研究レビューを実施しました。
【背景】一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的に活気・活力が低下し、作業効率が低下するなど、社会生活にも影響することが考えられます。GABAは、日常生活における活気・活力の維持・改善について近年研究されていますが、質の高い研究レビューはなかったため、網羅的な文献検索にて研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】採用文献は日本人を対象とした査読付きのRCT論文で、疲労感や睡眠の問題を自覚しており、一時的に活気・活力が低下している健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）を12週間摂取させるプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間試験でした。
【主な結果】評価された1報において、GABA 100 mg/日を摂取したグループで「活気・活力」が、摂取6週目に有意な改善、8週目、12週目に改善傾向を示したことから、GABAには、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能性があると評価しました。
【科学的根拠の質】採用論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高く、日本人が対象であることから、日本人への外挿性については問題ないと考えられます。本レビューの限界として、採用論文、被験者とも数が少ないので、研究の限界があり、さらなる質の高い研究が望まれます。
④精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和
【標題】機能性関与成分「GABA」の摂取による精神的ストレスがかかる作業後における一時的な疲労感の緩和に関する研究レビュー
【目的】GABAの摂取による精神的ストレスがかかる作業などに伴って生じる疲労感の緩和に関する機能性を調べるために、研究レビューを実施しました。
【背景】日常生活において、仕事や家事など、精神的負荷を感じる場面が増え続けています。本研究レビューでは、GABAを経口摂取した場合、精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感の緩和作用について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討しました。
【レビュー対象とした研究の特性】データベースの検索により、RCT論文7報が採用されました。採用された文献はいずれも日本人を対象とした査読付きのRCT論文でした。
【主な結果】GABAの継続的な摂取は、主観的疲労感、唾液中ストレスマーカー、脳波の変動および自律神経活動の改善を示しました。また、GABAの摂取量は、28mg～100mg/回摂取することで、精神的ストレスがかかる作業負荷による一時的な疲労感の緩和に作用することが示されました。
【科学的根拠の質】バイアスリスクの評価では、いずれの論文も低度でした。VAS（主観的疲労感）は中程度、POMS（主観的疲労感）は強い、唾液中ストレスマーカーであるクロモグラニンAは中程度、唾液中コルチゾールは中程度、脳波の変動は強い、自律神経活動は中程度と判断しました。全ての文献で日本人が対象であることから、日本人への外挿性については問題ないと考えられます。
