| 届出番号 | F893 |
| 商品名 | お口うるおいサプリ |
| 届出者名 | サンスター株式会社 |
| 届出日 | 2021/02/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 還元型コエンザイムＱ１０ |
| 表示しようとする機能性 | 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10にはお口のうるおいをサポートする機能が報告されています。年齢とともにお口のうるおいが不足がちと感じる方に適した食品です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：還元型コエンザイムＱ１０ 含有量：100ｍｇ |
| 保存の方法 | 直射日光や高温・多湿を避けて、保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日２粒を目安によく噛んでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | アレルギー体質の方は原材料をご確認ください。 体質によりお腹がゆるくなる場合があります。 1日の摂取目安量を守ってください。 本品は口腔乾燥症を改善するものではありません。口腔乾燥症の方は医療機関の受診をお勧めします。 喉を詰まらせる恐れがありますので、よく噛んでお召し上がりください。 歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 高温のところに放置しますとグミがやわらかくなり、付着したり、変形することがあります。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42010290320102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜食経験（喫食実績）＞
販売しようとする製品「お口うるおいサプリ」 （以下、当該製品）は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため、当該製品での喫食実績による食経験は評価できないが、類似する食品が過去より販売されている。そこで、その類似する食品の販売実績が、喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、以下に類似する食品の販売実績を記載した。
類似する食品の一例：
「還元型コエンザイムQ10（キューテン）」
（販売者：ユアヘルスケア株式会社）
喫食実績の評価
・摂取集団 日本人、全国の健康な成人男女
・摂取形状 ソフトカプセル
・1日摂取目安量 還元型コエンザイムQ10：100mg
・販売期間 2010年2月～2018年3月
・販売量 約5,580万食分
（30食入りボトル186万本(2010年2月～2018年3月))
・健康被害情報 還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし
また、当該製品と１日摂取目安量として還元型コエンザイムQ10を同等量(100mg)含む食品である「ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ 還元型CoQ10（コーキューテン）プラセンタ」は2015 年4月より日本国内で累計約138 万食分（1日摂取目安量：2 粒を1 食分として）（2019年6 月時点）、さらに「ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ 還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）」は2017年1月より日本国内で累計約100万食分（1日摂取目安量：2 粒を1 食分として） （2019 年6 月時点）が販売されてきた。
これらの食品に関して、販売開始後は、「味覚糖株式会社 お客様相談センター」を通じて、健康被害情報が収集されたが、これまでにこれらの食品に起因する重大な有害情報は得られていない。
以上から、類似する食品の食経験が十分と評価でき、当該製品の安全性に問題はないと判断した。
＜医薬品との相互作用＞
医薬品との相互作用について3種類のデータベースを検索したが、機能性関与成分との相互作用に関する報告はなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア）標題
還元型コエンザイムQ10摂取がお口の潤いに与える影響
イ）目的
(P): 健康な中高年に、（I）: 還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取させると、(C): 還元型コエンザイムQ10を含まない食品を摂取した場合と比較して、(O)：お口の潤いに役立つか？（唾液量を指標とする）を検証した。
ウ）背景
唾液量は加齢やストレスが原因で低下し、口腔内の乾燥により口臭の発生や食物の嚥下に影響を及ぼしたり、不快感を増加させたりして生活の質を損なう可能性がある。最近、ドライマウス患者において還元型または酸化型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液量が増えたという報告がされているが、健常者において、還元型コエンザイムQ10がお口の潤いに役立つかを検証した研究レビューは存在しない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、健常者の唾液量に与える影響を調べた論文を検索し、お口の潤いに役立つかを評価した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象となる文献を選定した。検索データベースはPubMedおよび医中誌Webとし、メタアナリシス（MA）、システマティックレビュー（SR）、RCTおよび準RCTを対象に検索を行った。採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、アウトカムである「お口の潤い（唾液量を指標とした）」について、エビデンスの強さと重要度等を評価した。
オ）主な結果
本研究レビューでは、1報のRCT文献が採用された。この報告では、唾液量が2分間に2g未満の口腔乾燥症等の疾病が疑われる方を除く、健康な中高年男女に還元型コエンザイムQ10を1日当たり100mg摂取させた結果、プラセボ群と比較して唾液量が有意に増加した。以上から、還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが示された。
カ）科学的根拠の質
採用文献の各種バイアス・リスクはすべて低かった。エビデンス総体の評価において、お口の潤いに役立つ機能に関するエビデンスの強さは中と判断した。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）および出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。
