| 届出番号 | F941 |
| 商品名 | みえルテ |
| 届出者名 | 株式会社常磐植物化学研究所 |
| 届出日 | 2021/02/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは黄斑色素密度を増加させ、ブルーライトなどの光刺激を軽減し、色のコントラスト感度を改善することで目の調子を整える機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒（990 mg） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保管してください |
| 摂取の方法 | 一日3粒を目安に水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保管してください。開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42102100310100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
（ア）既存情報を用いた評価
本届出商品の機能性関与成分であるルテイン、ゼアキサンチンの安全性について国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の収集を行ったところ、一日摂取量ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgにおいて有害事象は認められなかった。FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、ルテインならびにゼアキサンチンの1 日許容摂取量は、0-2 ㎎/kg体重/日と設定され、これは体重60kg の成人の場合、1 日許容摂取量は120 ㎎/日に相当する。
これらのことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をした上で、リスクを減らす対策を講じている。
これらのことから安全上問題ないと考えられ、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断する。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」が黄斑色素量ならびに視機能に及ぼす機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が健常成人の視機能に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。
（ウ）背景
ルテイン、ゼアキサンチンは網膜の黄斑部に存在しており、視機能に重要な役割を果たすことが報告されている。ルテイン、ゼアキサンチンは健康食品として利用されており、その機能性が期待されていることから視機能に対する効果について当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年12月24日）した結果、4報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、健常成人を対象としており、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が視機能に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。
（オ）主な結果
健常成人に対してルテイン 6.18-22.73 mg/日、ゼアキサンチン2-4.72 mg/日の摂取による視機能への影響をプラセボと比較したところ、黄斑色素量および視機能改善効果が認められた。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。
（カ）科学的根拠の質
論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が4報であり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。
以上より、本届出商品に配合するルテイン10mg/日、ゼアキサンチン 2 mg/日を摂取することにより、黄斑色素量および視機能改善効果が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
