桑の葉＆茶カテキンの恵み(F962)

届出番号	F962
商品名	桑の葉＆茶カテキンの恵み
届出者名	株式会社和漢
届出日	2021/02/26
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	桑の葉由来イミノシュガー、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）
表示しようとする機能性	本品には桑の葉由来イミノシュガー及び茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。桑の葉由来イミノシュガーは、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されています。茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています 。
当該製品が想定する主な対象者	肥満気味の健康な成人または健康な成人
一日当たりの摂取目安量	4粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：桑の葉由来イミノシュガー、茶カテキン（ガレート型カテキンとして） 含有量：2.42mg、150mg
保存の方法	直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	水またはぬるま湯とともにお召し上がりいただくことをお勧めします。
摂取をする上での注意事項	■本製品の多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ■一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ■糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ■植物由来の成分を使用している為、斑点や色調がバラつく場合がありますが、品質に問題はありません。 ■乳幼児の手の届かないところに保管してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42012220510102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品の機能性関与成分「桑の葉由来イミノシュガー」及び「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」の同時摂取による喫食実績はないため、それぞれの機能性関与成分にて安全性を評価した。

【桑の葉由来イミノシュガー】
クワは東アジア原産のクワ科の落葉高木であり、果実や葉を食用とするほか、果実は着色に、葉は養蚕に用いられます。葉を適切に摂取する場合、安全性が示唆されています。
また、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が発刊している「JHFA 品解説書 青汁食品」において、安全性試験に関する情報についての調査の結果、桑葉に関する安全性試験の情報として、桑葉粉末に関する過剰摂取試験（桑の葉由来イミノシュガーとして38 mg以上）、長期摂取試験（桑の葉由来イミノシュガーとして13 mg）において評価されており、安全性が確認されています。
本届出食品は桑の葉由来イミノシュガーを一日摂取目安量あたり2.42 mgになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性に問題はない。

【茶カテキン（ガレート型カテキンとして）】
本届出食品の機能性関与成分である茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。
各種データベースを用いて安全性について調査したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」を用いた安全性試験の2次情報を調査したところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,368 mg/日）させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。
本届出食品は茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を一日摂取目安量あたり150 mgになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性に問題はない。

以上から、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1. 食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能
【標題】
桑の葉由来イミノシュガーの摂取による、食後の血糖値上昇抑制に関する研究レビュー

【目的】
成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制機能について評価しました。

【背景】
桑葉は蚕の餌として長年栽培され、桑の実についても食品として利用されてきた実績がある馴染みの深い植物です。桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（1-デオキシノジリマイシン（DNJ）、2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-デオキシノジリマイシン（GAL-DNJ）、ファゴミン）が同定され、スクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害する作用がin vitroにおいて示されています。臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。
つまり、桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで我々は、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。

【主な結果】
評価対象の1報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制機能に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。対象者は20～64歳の健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mgでした。したがって、totality of evidenceの観点から、桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇を抑制する機能に関して肯定的であると判断しました。
本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、桑の葉由来イミノシュガーの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、バイアス・リスクは「低」と評価しました。また、本研究レビューの限界として、論文数が1報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。

2. 肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重を減らすことで、高めのBMIを低下させる機能
【標題】
茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー

【目的】
肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価しました。

【背景】
緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。
緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。
このように、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。

【主な結果】
評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断しました。
本品は一日当たりの摂取目安量中に茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。