伊右衛門プラス３２５　血糖値対策
届出番号 F976
商品名 伊右衛門プラス３２５　血糖値対策
届出者名 サントリー食品インターナショナル株式会社
届出日 2021/03/02
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 桑の葉由来イミノシュガー
表示しようとする機能性 本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。 桑の葉由来イミノシュガーには食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常成人
一日当たりの摂取目安量 お食事の際に1本（325ml）、１日1回を目安にお飲みください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：桑の葉由来イミノシュガー
含有量：2.5㎎
保存の方法 直射日光をさけて保管ください。
摂取の方法 お食事の際に1本（325ml）、１日1回を目安にお飲みください。＊「一日当たりの摂取目安量」と共通。
摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42006240460104

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は一日摂取目安量あたり機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガーを2.5 mgを配合した飲料である。当該製品の販売実績はなく、喫食実績がないため、食経験の評価は不十分と判断した。そこで、既存情報を用いて安全性評価を実施した。

＜アレルギーに関する情報＞
4例の被害症例に関しては、アレルギーの可能性が示唆されるが、4例のうち2例は桑の実の情報であり、1例は桑の葉が原因であるかは明らかでない。又、1例は桑の葉に関する症例であったが、原因物質が明らかでなかった。

【既存情報を用いた評価（1次情報）】
当該製品に配合した桑の葉抽出物（桑の葉由来イミノシュガーを含む）と基原材料が同一の抽出物の安全性に関しての研究報告を検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が4報あった。評価に用いた文献の「桑の葉抽出物」の一日摂取量は250 mg～3 gで4～16週間摂取させた場合、安全性に問題はなかったことが報告されている。
特に、桑の葉抽出物（桑の葉由来イミノシュガー4.4 mgを含む）500㎎配合飲料を1日1本12週間摂取した長期摂取試験、桑の葉抽出物（桑の葉由来イミノシュガー5.7 mgを含む）550㎎配合飲料を1日3本4週間摂取した過剰摂取試験で、当該製品の一日摂取目安量あたりに含まれる機能性関与成分の3倍量以上を摂取した場合においても、臨床上問題となる検査値の変動や試験食品に起因する有害事象は認められなかった。

以上より、機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガー2.5 mgを配合した当該製品の摂取においても安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア．標題
桑の葉由来イミノシュガーによる食後の血糖値上昇抑制に関するシステマティックレビュー

イ．目的
健常成人を対象として、桑の葉由来イミノシュガーを含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、食後血糖値上昇抑制作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。

ウ．背景
桑の葉は古くから生薬として使用されており、ヒトでの食後血糖値上昇抑制作用が報告されている。そこで、桑の葉由来イミノシュガーの摂取が、食後の血糖値上昇抑制作用を示すか統合的に検証した。

エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人において、桑の葉由来イミノシュガーを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、食後の血糖値上昇抑制作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースを使用し、検索は2020年3月23日あるいは4月2日、ハンドサーチは2020年5月29日に実施した。その結果、条件を満たす文献は4報4研究で、いずれも日本で実施されたランダム化比較試験で、査読付き（専門家により審査された）論文であった。

オ．主な結果
評価した4研究において、健常成人に桑の葉由来イミノシュガーを配合する食品を単回もしくは継続摂取させた時、食後30分血糖値、食後60分血糖値、食後血糖のピーク値、食後血糖の血中濃度曲線下面積値によって評価される食後血糖値上昇抑制作用に対して、一日当たり桑の葉由来イミノシュガーの2.2 mg～4.5 mg摂取により肯定的結果が得られることが示された。
近年、食後に急激な血糖上昇を引き起こす「血糖値スパイク」が、糖尿病、心血管疾患のリスク因子として注目されており、食後30分値あるいは60分値といった食後の急激な血糖上昇を抑えることは健康の維持増進に繋がると考えられる。
以上より、食後30分血糖値、食後60分血糖値、血糖値Cmax、血糖値AUCいずれの評価指標においても肯定的結果が得られたことから、桑の葉由来イミノシュガーを2.5 mg配合した当該製品の摂取によって、食後血糖値の上昇を抑えることが期待できると考えられた。

カ．科学的根拠の質
評価した4研究において、参加人数が少なく効果の検討には不十分である可能性や、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が否定できないことから、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。