| 届出番号 | G1095 |
| 商品名 | オリザ コーヒー生豆由来クロロゲン酸類ＥＸ（イーエックス） |
| 届出者名 | オリザ油化株式会社 |
| 届出日 | 2022/01/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | コーヒー生豆由来クロロゲン酸類 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはコーヒー生豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー生豆由来クロロゲン酸類120 mg （本品2粒）には食後の血糖値上昇を緩やかにする機能、コーヒー生豆由来クロロゲン酸類180 mg（本品3粒）には肥満気味の方の内臓脂肪や体重の減少を助け、高めのBMIの改善に役立つ機能が報告されています。肥満気味の方、BMIが高めの方に適した食品です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食後の血糖値が気になる方、肥満気味（BMI23～30 kg/㎡未満）の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 食後の血糖値が気になる方：1回2粒を1日1～3回 肥満気味の方：1日3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：コーヒー生豆由来クロロゲン酸類 含有量：食後の血糖値が気になる方：1回2粒120 mg、2回4粒240 mg、3回6粒360 mg 肥満気味の方：3粒180 mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食後の血糖値が気になる方は食事と一緒に1回2粒を目安に、1日1～3回をお召し上がりください。（2～3回分を一度にお召し上がりにならないでください。） 肥満気味の方は1日3粒を目安にお召し上がりください。 1日摂取量を守り、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 1日当たりの摂取目安量をお守りください。 食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上お召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42201060420100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験
本製品の喫食実績はない。しかし、当該製品の機能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類の食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価が行われており、十分な喫食実績があると評価した。
2. 既存情報による安全性の評価
コーヒー生豆由来クロロゲン酸類に関して、食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。
3. 医薬品との相互作用
本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断した。
4. まとめ
以上より、機能性関与成分「コーヒー生豆由来クロロゲン酸類」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.「コーヒー生豆由来クロロゲン酸類120 mg （本品2粒）には食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。」の機能性に関する評価
ア)標題
コーヒー生豆由来クロロゲン酸類による食後の血糖値上昇を緩やかにする機能に関する研究レビュー
イ)目的
健常な日本成人男女がコーヒー生豆由来クロロゲン酸類を摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて食後の血糖値の上昇を緩やかにするか検証することを目的とした。
ウ)背景
コーヒー生豆由来クロロゲン酸類はコーヒー生豆に含まれているクロロゲン酸類であり、α-アミラーゼやスクラーゼの活性阻害作用、腸でのグルコース吸収抑制作用がin vitro及びin vivo試験で報告されており、これらの作用機序から食後の血糖値の上昇を緩やかにすると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。
エ)方法
複数の研究論文データベースを用いて、健常な日本成人男女がコーヒー生豆由来クロロゲン酸類を摂取した臨床試験論文について、2021年7月20日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。
オ)主な結果
評価した2報の論文の結果、コーヒー生豆由来クロロゲン酸類を食事とともに117.6 mg以上摂取した場合、食後の血糖値の上昇が有意に抑制されることがわかった。
カ)科学的根拠の質
評価した論文が2報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においては日本人を対象としており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。
2.「コーヒー生豆由来クロロゲン酸類 180 mg（本品 3 粒）には肥満気味の方の内臓脂肪や体重の減少を助け、高めのBMIの改善に役立つ機能が報告されています。」の機能性に関する評価
ア)標題
コーヒー生豆由来クロロゲン酸類による体重及びBMIを減らす機能に関する研究レビュー
イ)目的
肥満気味（BMI23～30 kg/㎡未満）の健常な日本成人男女がコーヒー生豆由来クロロゲン酸類を摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて体重及びBMIが改善するか検証することを目的とした。
ウ)背景
コーヒー生豆由来クロロゲン酸類はコーヒー生豆に含まれているクロロゲン酸類であり、肝臓での脂肪代謝促進作用や脂肪組織における脂肪合成抑制作用がin vitro及びin vivo試験で報告されている。これらの作用機序から体重を減らし、BMIを改善すると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。
エ)方法
複数の研究論文データベースを用いて、肥満気味（BMI23～30 kg/㎡未満）の健常な日本成人男女がコーヒー生豆由来クロロゲン酸類を摂取した臨床試験論文について、2021年7月5日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した4報を評価した。
オ)主な結果
評価した4報の論文の結果、コーヒー生豆由来クロロゲン酸類を1日当たり180 mg以上、60日間摂取した場合、内臓脂肪面積を低下させることにより、体重及びBMIが有意に改善することがわかった。
カ)科学的根拠の質
評価した論文が4報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはRCTであり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においてはヨーロッパ人、韓国人、日本人を対象としているが、肝臓における脂肪代謝や脂肪組織における脂肪合成に関わる転写因子や酵素の機能について人種差もしくは民族差があるという報告はないこと、日本人を対象にした文献において有意差があることから、外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。
