| 届出番号 | G1133 |
| 商品名 | ミヤマ漢方【み・えーる】 |
| 届出者名 | 株式会社ミヤマ漢方製薬 |
| 届出日 | 2022/01/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテインが含まれます。ルテインには黄斑色素量を増加させる機能や、コントラスト感度（視界のぼやけやかすみを改善し、はっきりとものを見る力）を改善する機能があることから、目の調子を整えることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2球 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：12mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2球を目安に水などと共にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ◆過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。◆原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ◆お召し上がり後はフタをしっかりと締めて、なるべく早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41910300530105 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価
ルテインを含むルテイン含有ソフトカプセルは、本品の製造所である東洋カプセル㈱において1999年より49,000,000カプセル以上の製造実績がある。そのうち、一日摂取目安量当たりルテインが20mg以上配合された製品も複数あるが、これまで健康を損ねた等の事象報告はない。
②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である。」と記載されており、また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）ではルテイン及び合成ゼアキサンチンの一日合計許容摂取量（ADI）0-2mg/kg体重/日（体重50kg換算で1日100mg）と設定している。
以上のことから、本品の一日摂取目安量を守り、適切に摂取すれば安全性に問題はないと考える。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：ルテインによる視覚機能の改善に関するシステマティック・レビュー
目的：本研究レビューでは、健常者でのルテイン経口摂取における視覚機能の機能性について合理的根拠の有無を集めることを目的とした。
背景：ルテインには視力、コントラスト感度、グレア感度の維持・改善、黄斑色素光学密度（以下MPODという）の増加等、視覚機能において多岐にわたる機能性があることが報告されている。近年、コンピューターやスマートフォンの普及により、日常的に青色光（ブルーライト）を受ける環境にある。それに由来する目、体の疲労感や、目のかすれ、ぼやけなど視覚機能への影響が注目されている。そこで、ルテインの視覚機能における機能性について研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件で論文検索を実施した。採用する論文の研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、コントロール群のない介入試験とした。適格基準として、対象は健常者とし、ルテインの摂取介入が、プラセボなどのコントロール、摂取前値との比較により、視覚機能の指標である視力、コントラスト感度、グレア感度、MPODが評価されていることとした。採用された論文について、バイアスリスク、非直接性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。
主な結果：適確基準に合致したのは4報だった。コントラスト感度については2報中2報、グレア感度については2報中1報において有意な改善が認められ、MPODについては3報中2報において有意な増加が認められた。一方、視力については2報で評価が行われていたが、有意な改善は認められなかった。このことから、健常者において、ルテインの摂取は、コントラスト感度、グレア感度を改善し、MPODを増加させることから、視覚機能の維持・改善に有効な手段であると考える。
科学的根拠の質：本研究レビューで採択された4報の文献において、事前の臨床試験登録が確認できなかったことから、バイアスリスクの可能性は否定できない。なお、本研究レビューで評価した文献における試験対象者は日本人以外であったが、日本人を対象とした類似の試験においても同様の結果が報告されていることから、外挿性については問題ないと考える。今後、日本人を対象とした視覚機能の改善効果を検証する臨床試験のさらなる実施が望まれる。
