| 届出番号 | G1142 |
| 商品名 | 弁天丸ほうれん草 |
| 届出者名 | 大協青果株式会社 |
| 届出日 | 2022/01/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 生鮮食品 |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテインが含まれています。ルテインは、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素を増加させることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 200g(3～5束)を目安に100℃の熱湯で1分茹でてからお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：10mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿の場所を避け、冷蔵庫などの冷暗所にて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量と共に記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 生鮮物なのでお早目にお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42111180430102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
●ホウレンソウ（ルテイン）
１．当該製品の食経験の評価
当該製品は生鮮食品のホウレンソウであり、日本に限らず世界中で消費されている。ホウレンソウの流通は季節を問わず行われ、日本人は通年においてホウレンソウを摂取する機会がある。ホウレンソウ摂取の歴史は長く、国内・海外問わずホウレンソウ摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また当該商品はタキイ種苗が販売するファイトリッチシリーズ品種である「弁天丸」を使用しており、2012年から全国の一般市場に流通されているが弁天丸を喫食したことが原因の健康被害は報告されておらず、その安全性は自明である。
２．安全性に関する情報
【ホウレンソウ】
ホウレンソウは、古くから世界中で食されてきた。ホウレンソウの生産が盛んな中国では、年間約2千7百万トン(2019)生産されている。(※1)
また、日本国内の生産量は年間約18万トン(2019)で(※2)、１人当りの年間購入量は約1kg(2016)であった。(※3)
以上のことからホウレンソウの食経験は十分にあり、通常の食事で摂取する量に関しては安全であると判断した。
【ルテイン】
ルテインの安全性について、以下のような記載があった。
・通常の食品に含まれる量を適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である。(※4)
・ルテインのサプリメントは、１日当たり最大15㎎で、最長2年間まで安全に使用されています。(※5)
・ほかの医薬品との相互作用については、まだ明らかではありません。(※5)
以上より、当該製品が想定する主な対象者が、通常の食品として利用する場合はおそらく安全であると考えられる。
引用文献
※1 FAO（Food and Agriculture Organization）
※2 令和元年産野菜生産出荷統計
※3 総務省統計局「家計調査年報」
※4 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報
※5 ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版）
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
「弁天丸ほうれん草」に含まれる機能性関与成分ルテインの摂取による視機能改善に関する研究レビュー
【目的】
「弁天丸ほうれん草」に含まれる機能性関与成分、ルテインの摂取により健康な成人の視機能改善が期待できるか（リサーチクエスチョン：RQ）を明らかにするため、Participant (P)：成人健常者、Intervention (I)：ルテイン経口摂取、Comparison (C)：プラセボ経口摂取、Outcome (O)：視機能の改善をPICOと定め、定性的研究レビューを行った。
【背景】
ルテインは眼のビタミンとも称され、サプリメントの摂取により加齢黄斑変性などのリスクを低減することが、米国の加齢性眼疾患研究（AREDS, AREDS2）等から明らかとなっている。しかし、健常者の眼の機能への効果については情報が少ないことから、本研究レビューを行なった。
【レビュー対象とした研究の特性】
コクランライブラリー、PubMed、PubMed Central、医中誌に収録されている査読付きの英語および日本語の論文を調査した。前述のようにRQ, PICOを設定し、各研究の質を考慮した上でルテインの機能に関するエビデンスを取りまとめた。ホウレンソウの摂取を通したルテインの視機能改善効果についてもデータベースを検索し、参考文献を取得・考察を行った。
【主な結果】
データベースより３報の論文（文献1-3）が選択された。全ての研究は高いエビデンスレベルを示し、1日あたり6から20 mgのルテインを1-12ヶ月摂取することにより、血清ルテイン濃度が上昇しコントラスト感度が改善することが示された。血清濃度はルテイン6-20 mgの介入を1-3ヶ月以上（文献1, 2, 3）実施することで上昇、コントラスト感度は6 mgの介入を3ヶ月（文献1）又は20 mgを3ヶ月（文献2）、10 mgを1年（文献3）実施することで有意に改善した。また、黄斑色素濃度（MPOD）は10-20 mgの介入を3ヶ月以上実施することで上昇した（文献2,3）。以上から、１日6 mgのルテイン摂取を3ヶ月実施することで、健常者の血中ルテイン濃度の上昇、及びコントラスト感度の改善が期待でき、より多量に摂取することで、MPODの上昇も期待できると期待される。
【科学的根拠の質】
選択した３報の報告は、すべて二重盲検無作為化対象試験であり、研究の質は高い。しかし各報告において、ルテインの摂取量、介入期間、評価実施時期、被験者の人種や年齢、生活習慣等が異なるため、定量的な解釈に限界があるが、定性的には一貫性が認められ、エビデンスの質は高いと考えられる。
以上より、本届出製品について「本品にはルテインが含まれています。ルテインは、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素を増加させることが報告されています。」という表示は適当なものであると考えられた。
