| 届出番号 | G118 |
| 商品名 | アラプラス ゴールド 疲労感軽減 |
| 届出者名 | ＳＢＩアラプロモ株式会社 |
| 届出日 | 2021/05/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 5-アミノレブリン酸リン酸塩 |
| 表示しようとする機能性 | 本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、日常生活での仕事による一時的な疲労感を軽減する機能があります。日常生活で一時的な疲れを感じる方に適しています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 日常生活で疲れを感じる健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：5-アミノレブリン酸リン酸塩 含有量：30mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42001100050104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品と同一規格の下記喫食実績により安全性を評価し、安全であることを確認。
5－アミノレブリン酸リン酸塩を含む製品：「アラプラス ゴールド」
・摂取集団：日本人、全国規模
・摂取形状：錠剤
・摂取方法：水などと一緒に摂取
・機能性関与成分の日常的な摂取量：30mg／日
・機能性成分関与の含有量：10mg／粒
・販売期間：2013年7月販売開始
・販売量：1,170万粒以上
・健康被害情報：2件の報告があるが、いずれも重篤なものではなく、製品との因果関係を特定するに至らなかった。
以上より、5-アミノレブリン酸リン酸塩を機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
「5-アミノレブリン酸リン酸塩による疲労感の軽減効果について」
イ 目的
日常生活で疲労を感じる健常な男女を対象に、当該製品（機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を30mg/日）を摂取したグループと、プラセボ食を摂取したグループを比較し、疲労感が軽減するか評価を行った。
ウ 背景
5-アミノレブリン酸（以下 5-ALA と略記）は、生物に広く存在する天然アミノ酸であり、ミトコンドリアの電子伝達系等のヘムタンパク質を構成し、5-ALAの投与は、電子伝達系の最後の酵素であるシトクロムcオキシダーゼを活性化することが報告されている 。このように、ヒトの生命活動における5-ALAの役割を考慮すると、ミトコンドリアにおける内呼吸・エネルギー代謝の活性化に伴う効果により、疲労の軽減につながることが期待される。本研究に先立って実施した研究にて5-ALAリン酸塩による疲労軽減効果の有無について検討した結果、疲労感の指標となる唾液中IgAに変化がある傾向が認められた。本研究ではそれらの結果を考慮し、研究対象者条件を変更した上で、症例数を増やして検討することにした。
エ 方法
日常生活で疲労を感じる20～60代の健常な男女70名（試験食と対照食：各35名）を対象とし、試験食には5-アミノレブリン酸リン酸塩を1日あたり30mg配合した。
研究デザインはプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験とした。摂取期間は8週間であり、摂取前、4週間後、8週間後の疲労感（疲労感VAS、POMS2）を測定した。
オ 主な結果
VASに関して、試験食群では「全体的な疲労感」、「仕事による疲労感」、「仕事のはかどり具合」、「朝起きた時の疲労感」のすべてにおいて、 摂取前と比較し有意な低下が認められた。一方、対照食群ではVASのいずれも有意差は得られなかった。VAS「仕事による疲労感」はその変化量に群間有意差が認められたことから、5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取によって「仕事による疲労感」が改善されることが示唆された 。
カ 科学的根拠の質
本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。
