ぐっすりハーブビューティー(G1217)

届出番号	G1217
商品名	ぐっすりハーブビューティー
届出者名	ベータ食品株式会社
届出日	2022/02/04
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれます。GABAには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人男女
一日当たりの摂取目安量	1包（２．２ｇ）
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：GABA 含有量：１００ｍｇ
保存の方法	直射日光及び高温多湿の場所を避けて保存してください。
摂取の方法	カップにティーバッグ1包をいれ、熱湯を１８０ｍｌ注ぎ、３分間蒸らした後ティーバッグを10回程度上下に振ってから取り出してお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	〇1日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 〇常に活気・活力がでない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。〇原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。又、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は摂取を中止してください。〇薬を服用あるいは通院中の方はお医者様とご相談の上お召し上がりください。〇商品により多少の色の違いや原材料特有のにおいがありますが、品質には問題ありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42110040080102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品は機能性関与成分（GABA）を1日当たりの摂取目安量を１００ｍｇ配合した食品である。新製品であるため既存情報における機能性関与成分ＧＡＢＡでの安全性評価をした。
１．既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分（ＧＡＢＡ）の喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜１００ｇ中にＧＡＢＡが２０～５０ｍｇ以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。又、ＧＡＢＡ（１０～８０ｍｇ/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２．安全性試験による評価：ＧＡＢＡの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、２４報あった。11.5～1,000mgのＧＡＢＡを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のＧＡＢＡ1,000ｍｇを4週間摂取した試験においても安全性に問題はのないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分ＧＡＢＡには十分な安全性があると判断できる。ＧＡＢＡは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたＧＡＢＡと本届出品に含まれるＧＡＢＡは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分ＧＡＢＡを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

●デスクワークなどによって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
[背景・目的]日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性の検証を目的とし、本届出品の機能性について検討するため、本研究レビューを行った。
[レビュー対象とした研究の特性]英語・日本語の医学論文データを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である７報の文献を評価した。利益相反に関して申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
[主な結果]一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した。結果、２８～１００ｍｇのＧＡＢＡ摂取で、プラセボ群と比較して、精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。
[科学的根拠の質]論文のバイアスリスクの評価では、採用論文７報中１報が中程度であり、他の６報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。
●一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー
[背景・目的]日常生活で、一定期間充分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも一時的に落ち込む可能性がある。本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するＧＡＢＡ摂取の効果について、網羅的に文献を検索し、本届出品の機能性を検討した。
[レビュー対象とした研究の特性]英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人を対象とし、ＧＡＢＡ・プラセボ摂取時を比較した試験であり、ＰＯＭＳ２ーＡＳを評価している文献を選抜し、１報を採用し評価した。
[主な結果]日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、ＧＡＢＡ１００ｍｇ/日を継続的に摂取した場合に、プラセボ摂取時に比べて、ＰＯＭＳ２ーＡＳ（活気ー活力）の指標が有意に改善したことを報告している。ＰＯＭＳ２－ＡＳー「活気―活力」は、Postive Moodに該当するため「前向きな気分（和訳）」とし、本結果をＧＡＢＡ摂取は日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果があると評価した。機能性表現は一般消費者への理解促進のため、「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」とした。
[科学的根拠の質]論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。
●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー
[背景・目的]ストレスはヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討することを目的とした。
[レビュー対象とした研究の特性]英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。
[主な結果]GABA摂取（100mg/日）の効果として、採用文献2報で深い睡眠時間の有意な増加（p＜0.05）を示している。また１報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して優位に増加した。以上から、GABAは一時的な疲労感やストレスを感じている者の睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。
[科学的根拠の質]論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査した論文は査読を実施したＲＣＴ論文で、客観的評価指標である脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。
●肌弾力維持機能に関する研究レビュー
[背景・目的]日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態に影響することが報告されている。真皮にある弾性線維は、皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されている。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキンーテア）に繋がると考えられる。弾性繊維の維持に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。本研究レビューは、健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。
[レビュー対象とした研究の特性]英語・日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人男女を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。
[主な結果]採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA摂取（100mg/日）の効果を調査しており、ＧＡＢＡ摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（Ｐ＜０．０５）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、ＧＡＢＡは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。
[科学的根拠の質]採用文献が１報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。