| 届出番号 | G1408 |
| 商品名 | スーパーハイルテイン |
| 届出者名 | 株式会社創健社 |
| 届出日 | 2022/03/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ルテインが含まれます。ルテインには、加齢とともに減少する眼の中の黄斑色素の密度を高める働きがあり、コントラスト感度（かすみやぼやけを軽減し、くっきりと見る力）を改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ２粒（７３０mg） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：30ｍｇ |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け常温暗所保存 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●摂取上の注意：本品はＰＴＰ包装になっております。ＰＴＰの上から指の腹で軽く押して、カプセルを取り出してから、お早めにお召し上がりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42105260080102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品に使用しているルテインを配合した、本届出食品と類似する食品の国内販売は2017年10月から行われており、健康被害は報告されていない。
摂取集団：日本人、健常な男女、全国規模
摂取形状：ソフトカプセル
摂取方法：かまずに水又はぬるま湯で摂取
摂取目安量：1 日 2 粒
機能性関与成分の摂取量：ルテイン 30mg/ 日
販売期間：2017年 10月から 約4500個以上（ 1箱あたり 30 日分）
健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない
なお、これらの製品は、①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分 と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること、②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと、および ③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であることから、当該製品と類似する製品であると判断した。
以上の食経験から本届出製品の摂取にあたり安全性上の問題はないと判断された。
また、追加調査としてルテインおよびゼアキサンチンの安全性関連情報を確認するため、独立行政法人国立健康・栄養研究所のデータベース検索を行った。その結果、ルテインは経口で適切に摂取する場合はおそらく安全と思われるとの報告があった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題
「スーパーハイルテイン」に含有する機能性関与成分ルテインによる黄斑色素密度の上昇とコントラスト感度改善に関するシステマティック・レビュー
②目的
ルテイン30mgの摂取でのヒト試験における黄斑色素密度の上昇とコントラスト感度の改善について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。
③背景
キサントフィルと呼ばれるカロテノイドであるルテインは特異的なメカニズムによって目の黄斑部に蓄積され、黄斑色素を形成している。そのルテインはヒトの体内では合成されず、黄斑色素は食事摂取に依存している。
黄斑色素は最大４６０nmの波長のブルーライトを吸収するため、視覚的目標物の識別率が高まり 、ぼやけが抑制されると考えられる。さらにブルーライトは他の波長の光に比べて光分散が起きやすく、網膜上の画像において青いベールが重なることになる。このことを光幕輝度（veiling luminance）と呼ぶが、黄斑色素はこの光幕輝度の影響を抑え、光分散が抑制されることにより、視覚的目標物の検出率及び識別率が高まることにより、くっきりと見る力が高まることが考えられる。
④レビュー対象とした研究の特性
一次検索は、PubMed、Cochrane Library Database、JDreamIIIにて、検索式によりルテインの摂取による目の機能に対する何らかの効果が期待されるヒト試験で無作為化コントロール比較試験（RCT）タイプを網羅的に検出し、文献を抽出した。二次検索では、RCT は11報に絞ったのち、最終的にさらに論文の内容を精査し、求める機能性とアウトカムに相関性があると判断し、論文3報を採択した。
⑤主な結果
最終的に採択した3報の論文を検証したところ、1日あたりフリー体ルテイン30㎎を継続的に摂取することは黄斑色素を増やし、視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが示唆された。
⑥科学的根拠の質
黄斑色素濃度の増加やコントラスト感度の改善作用についてバイアスリスクは低く肯定的な結果が得られている。一方でコントラスト感度について採択された論文が1報と少なく、ルテイン６ｍｇ摂取の場合、１２ｍｇと異なり、有意差が出たコントラスト感度の項目に限界がある。非直接性、非一貫性についての評価は論文が1報のため評価が困難であった。コントラスト感度は大切な視機能の一つであるため、今後のさらなる研究が望まれる。
