| 届出番号 | G1412 |
| 商品名 | 尿酸ルテオリンケア |
| 届出者名 | エタニクス製薬株式会社 |
| 届出日 | 2022/03/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテオリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満）な方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 尿酸値が高め（5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満）な健常人（疾病に罹患している者、未成年者を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日１粒を目安に水などでお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテオリン 含有量：10 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日１粒を目安に水などでお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。 ●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様相談室までご連絡ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42201111120102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験
本品の喫食実績はありません。
2. 安全性試験に関する評価
原材料である菊の花または菊の花抽出物のヒトやラットを対象にした安全性について3つの研究が報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。
さらに、本品の機能性関与成分である「ルテオリン」を含む「菊の花抽出物」（菊の花エキス、菊の花エキス-P）の安全性試験の結果が報告されています。急性毒性試験、反復投与試験、変異原性試験及び過剰量摂取試験（適正量の5倍量）のいずれにおいても、安全性上の問題となる報告はありませんでした。
これらの安全性試験で評価された「菊の花抽出物」は、本品に使用している「菊花抽出物」と同一の原料（品種、産地）、製法（製造場所、設備、条件、抽出溶媒）で、どちらもルテオリン含有量は10％以上でした。よって、安全性の評価において、本品との同等性は十分であると判断しました。
以上より、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認していると判断しました。
3. 医薬品との相互作用
本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。
4. まとめ
以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。
【背景】
ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。
【主な結果】
評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており、1つは単回摂取試験で、もう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果、ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが、ルテオリンを1日当たり10 mg、4週間摂取した場合では、血清尿酸値が高め（5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満）の被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。
【科学的根拠の質】
評価した論文が1報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。
